Logiciels de classe I : des dispositifs à haut risque… réglementaire !
[2019-07-12] Décidément, le ciel s’obscurcit pour les fabricants de logiciels de classe I : non seulement ils ne bénéficieront pas de la « période de grâce » accordée aux fabricants qui disposent d’un certificat CE délivré par un organisme notifié selon la directive 93/42/CEE (ils n’en ont pas, puisqu’ils sont en classe I), mais en plus, leurs logiciels vont tous changer de classe : on n’a pas réussi à trouver lesquels pourraient rester en classe I, une fois appliquée la fameuse règle 11 du règlement (UE) 2017/745 (RDM).
Résultat : ils doivent obtenir un marquage CE selon le règlement au plus tard au 26 mai 2020, faute de quoi ils ne pourront plus être mis sur le marché après cette date.
Et pour corser le tout, les (très rares) organismes qui sont notifiés à ce jour selon le RDM ne prennent aucun nouveau client, étant déjà saturés avec leurs clients actuels. Or, les fabricants de logiciels de classe I ne sont pas leurs clients actuels, puisqu’ils n’avaient pas besoin, jusqu’à présent, de certificat CE délivré par un organisme notifié.
Notre confère Cyrille Michaud, dans son blog que nous avons cité en juin dernier, concluait par la recommandation de tout faire pour échapper à la réglementation des dispositifs médicaux (« Stay away… »).
Guillaume Promé (Qualitiso) partage la même angoisse dans un article cinglant intitulé :
« L’Europe veut tuer les logiciels médicaux, la France bonne élève »
On avait naïvement espéré que le rectificatif au RDM paru en mars 2019 accorderait une « période de grâce » aux DM de classe I qui changent de classe, mais non : la date butoir reste bien le 26 mai 2020. Un autre rectificatif au RDM est attendu avant la fin de l’année, mais on n’en espère plus rien. Gare aux conséquences !