[2018-04-13] Santé Canada a publié le 13 avril 2018 un avis concernant les ajustements à la transition au programme unique d’audit « MDSAP » (Medical Device Single Audit Program). Sur le site de Santé Canada, « MDSAP » a été traduit en français par « PAUMM » (Programme Unique d’Audit pour le Matériel Médical).
[2018-03-27] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 27 mars 2018 la version finale d’un guide de 51 pages (en anglais) concernant la table des matières des dossiers de soumission réglementaire des dispositifs médicaux, dont le titre est : « Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table
[2018-05-03] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme titre : «Technical Documentation and Medical Device Regulation» (« Documentation Technique et Règlement sur les Dispositifs Médicaux »). Ce document de 16 pages explique de façon très claire comment est
[2018-04-23] La version 1.19 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : “MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES”) a été publiée le 23 avril 2018 par la Commission européenne. Les 7 nouveautés qui ont été ajoutées par
[2018-04-09] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 9 avril 2018 deux projets de guides : – « MDCG 2018-1 Draft guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI » – « MDCG 2018-2 Future EU medical device nomenclature – Description of requirements » Le premier projet de guide concerne l’Identifiant Unique
[2018-02-06] Samson Son (alias « Cookie connecté »), jeune passionné de nouvelles technologies, s’est fait remarquer par la CNIL pour sa présentation très didactique du RGPD qu’il a postée sur YouTube : en effet, il a réussi le tour de force d’expliquer en 6 minutes l’essentiel de ce nouveau règlement, qui entre
[2018-03-13] Les 15èmes rencontres de Transfert de Technologie de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (« APinnov 2018 ») auront lieu le mardi 5 juin 2018 à la Chambre de Commerce et d’Industrie de région Paris Ile-de-France, 27 avenue de Friedland, 75008 Paris. Chaque année, plus de 600 participants, porteurs
[2018-03-21] Le CEN (Comité Européen de Normalisation) a publié le 21 mars un guide de 85 pages en anglais référencé CEN/TR 17223:2018 dont le titre est : « Document d’orientation sur la relation entre l’EN ISO 13485: 2016 (Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des
[2018-03-08] Le BSI (British Standards Institution) a publié un guide de correspondance (en français) entre d’une part les « Exigences Essentielles » des deux directives (sur les dispositifs médicaux, et sur les dispositifs médicaux implantables actifs), et d’autre part les « Exigences Générales en matière de Sécurité et de Performances » de l’annexe I
[2017-10-05] Suite à la publication de la version 2016 de la norme ISO 13485, et pour remplacer le précédent guide de 85 pages ISO/TR 14969:2004 « Medical devices — Quality management systems — Guidance on the application of ISO 13485:2003 », les experts du comité technique TC 210 de l’ISO
