[2019-05-06] Madame Agnès Pannier-Runacher, Secrétaire d’État auprès du Ministre de l’Économie et des Finances, a annoncé dans un communiqué de presse le 6 mai 2019 un renforcement de la lutte contre les retards de paiements interentreprises. Concrètement, le plafond des amendes encourues en cas de retards de paiement est passé,
[2019-05-01] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso), qui reste très actif même les jours fériés, a publié le 1er mai 2019 dans son blog un guide pour constituer un dossier réglementaire au format « Table des matières ». Rappelons que ce format, proposé par l’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») ,
[2019-04-30] Santé Canada a publié le 30 avril 2019 la version finale de la ligne directrice de 20 pages (en français) intitulée : « Ligne directrice : données sur les instruments médicaux implantables fabriqués par impression 3D » Attention, ne vous méprenez pas : sous le terme « instruments médicaux », nos amis canadiens
[2019-04-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 24 avril 2019 un projet de guide de 13 pages intitulé : « Initiation of Voluntary Recalls Under 21 CFR Part 7, Subpart C – Draft guidance for Industry and FDA Staff » Il concerne tous les acteurs impliqués dans la
[2019-05-03] La Commission européenne a publié le 3 mai deux tableaux qui définissent la liste des attributs à fournir pour l’IUD-ID de base et l’IUD-ID, pour le règlement sur les DM d’une part, et pour le règlement sur les DMDIV d’autre part : – Attributs de l’IUD-ID de base et
[2019-04-25] La Commission européenne a publié le 25 avril 2019 sur son site un document en anglais intitulé : « State of play of joint assessments of Notified Bodies in the medical device sector ». Il s’agit de la dernière mise à jour du document publié initialement en juillet 2018,
[2019-04-12] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 12 avril 2019 une liste d’accessoires qui appartiennent désormais à la classe I (ils figurent tout en bas de la page indiquée). Ils sont regroupés dans les rubriques suivantes : – dispositifs pour gastroentérologie et urologie (part 876) :
[2019-04-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 avril 2019 une proposition de guide de 17 pages dont le titre est : « Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Device Premarket Submissions » Il contient des recommandations sur les informations à inclure dans un dossier de soumission
[2019-04-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 avril 2019 une proposition de guide de 17 pages intitulé : « Technical Considerations for Non-Clinical Assessment of Medical Devices containing Nitinol » Le nitinol est un matériau constitué d’un alliage de nickel et de titane qui dispose de deux
[2019-04-15] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a envoyé le 15 avril 2019 à la Commission européenne une lettre ouverte par laquelle elle indique que, sans action immédiate de la Commission européenne,
