[2020-02-19] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 19 février 2020 une nouvelle mise à jour de la liste de dispositifs de classes I et II qui sont désormais exemptés de procédure « 510(k) », aussi désignée par procédure de « premarket notification ». Pour certains de ces produits, marqués avec
[2020-02-24] La norme expérimentale XP S99-223 est parue le 24 février 2020. Elle est intitulée : « Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque » Elle est disponible à l’achat depuis le 25 février 2020 sur le site de l’AFNOR. Elle sera très utile pour répondre aux exigences réglementaires des directives ou
[2020-02-24] Comme nous l’avions annoncé dans notre précédent article, la norme EN ISO 14971:2019 (équivalente à l’ISO 14971:2019) a été publiée, mais sans les annexes « Z » (ZA, ZB et ZC pour les 3 directives sur les DM, et ZD et ZE pour les 2 règlements sur les DM). Ces annexes
[2020-02-21] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 21 février 2020 les résultats d’une analyse d’impact concernant une modification de la réglementation relative aux dispositifs médicaux personnalisés. Ce document, daté de décembre 2019, porte le titre suivant : « Regulation impact statement – Proposed regulatory scheme for personalised
[2020-02-21] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 21 février 2020 une nouvelle version du document « Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV ». Par rapport à la dernière liste publiée le 21 février 2018 (voir notre
[2020-02-18] Le compte rendu de la réunion du 10 septembre 2019 du comité d’interface de l’ANSM avec le groupe de travail « Règlements DM/DMDIV » a été publié le 18 février 2020. Dans ce document de 12 pages, 22 questions ont été traitées. Compte tenu du délai écoulé entre la date de
[2020-02-13] Le document fournissant la liste des autorisations accordées pour le règlement (UE) 2017/745 au BSI (UK), organisme notifié numéro 0086, a été mis à jour le 13 février 2020. La base NANDO ne fournissant pas d’historique des modifications apportées à cette liste, il nous a fallu comparer ligne à
[2020-02-13] National Standards Authority of Ireland (NSAI) en Irlande (numéro 0050) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 13 février 2020. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne est accessible par ce lien. Les codes produits et les annexes pour lesquels NSAI
[2020-02-03] La transition vers le règlement (UE) 2017/745 est un grand chantier qui nécessite une planification rigoureuse : la Commission européenne a proposé une trame en anglais dont nous nous sommes inspirés pour bâtir un document en français, que nous avons présenté sous forme de tableau (Word). Il permet d’affecter
[2020-02-04] Le F-CRIN (French Clinical Research Infrastructure Network) et le CNCR (Comité National de Coordination de la Recherche) en partenariat avec Business France, le Leem (Les entreprises du médicament) et le Snitem ont conçu une plaquette de présentation de la recherche clinique française. Elle constitue le premier support de la
