[2019-07-10] La Commission européenne a publié le 10 juillet 2019 un guide de 15 pages, complémentaire au document MEDDEV 2.12-1 rev. 8, sous le titre : « Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8 » En effet, depuis la publication de la révision 8 de ce
[2019-07-04] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 4 juillet 2019 un « Point d’information » pour annoncer le lancement d’une phase pilote sur les investigations cliniques, afin de préparer la mise en application des dispositions du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM).
[2019-06-19] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 19 juin 2019 un communiqué de presse pour annoncer la publication d’un rapport d’analyse prospective sur la révolution numérique en santé. Ce rapport de 126 pages présente 29 propositions organisées autour de 4 grandes priorités : – faire du numérique
[2019-06-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 juin 2019 une communication de sécurité concernant certaines pompes à insuline : des risques relatifs à leur cybersécurité ont été identifiés. En effet, les vulnérabilités relevées permettraient à un individu mal intentionné de modifier à distance les réglages
[2019-06-28] L’Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information (ANSSI), qui est rattachée au secrétaire général de la défense et de la sécurité nationale en France, a développé en partenariat avec CERT-EU (Computer Emergency Response Team) un outil de partage des connaissances en matière de cybermenaces désigné sous le nom
[2019-07-02] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié pour avis un projet de guide sur la cybersécurité en décembre 2018, intitulé : « Medical device cyber security – Draft guidance and information for consultation » Avec ses 65 pages, c’est le document le plus complet édité à ce jour sur
[2019-06-26] Santé Canada a adopté le 17 juin 2019 une « Ligne directrice sur les exigences relatives à la cybersécurité des instruments médicaux avant leur mise en marché ». Celle-ci est entrée en vigueur le 26 juin 2019. Elle s’applique aux produits qui sont ou qui contiennent un logiciel et qui sont
[2019-06-07] Le règlement (UE) 2019/881 du 17 avril 2019 a été publié au Journal Officiel de l’UE le 7 juin 2019. Désigné en anglais par « Cybersecurity Act », il donne de nouvelles missions à l’ENISA (Agence européenne chargée de la sécurité des réseaux et de l’information), agence qui avait été instituée
[2019-07-01] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 1er juillet 2019 un nouveau guide intitulé : « MDCG 2019-8 Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices » Ce guide de 13 pages explique que la carte d’implant doit être
[2019-07-01] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 1er juillet 2019 un nouveau guide intitulé : « MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) » Comme vous vous
