[2017-10-11] L’Association Française des Affaires Réglementaires (AFAR) organise le lundi 20 novembre de 18h à 20h une « soirée thématique » dont le titre est : « Révision de la Loi Anti Cadeaux, l’ordonnance de janvier 2017, quelle application en 2018 ? » Cette soirée se déroulera en présence de : – Monsieur le
[2017-09-29] [2017-09-19] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), du Département de la Santé du Royaume-Uni, a publié en septembre 2017 un guide de 38 pages en anglais intitulé : « Guidance – Medical device stand-alone software including apps (including IVDMDs) » [Guide – Logiciels dispositifs médicaux incluant les applications mobiles
[2017-09-19] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), du Département de la Santé du Royaume-Uni, a publié en septembre 2017 un guide de 47 pages en anglais intitulé : « Human Factors and Usability Engineering – Guidance for Medical Devices Including Drug-device Combination Products » (Facteurs humains et ingénierie de l’aptitude
[2017-09-14] La Haute Autorité de Santé (HAS) organise dans ses locaux (5 avenue du Stade de France, 93218 Saint-Denis La Plaine) une journée d’information des fabricants de dispositifs médicaux, le vendredi 24 novembre de 9h à 16h30, sous le titre : « Amélioration de la qualité de vie des patients et
[2017-10-20] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 20 octobre 2017 une nouvelle version du document « Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV ». La seule mise à jour par rapport à la version précédente (de février 2017) concerne
[2017-10-19] l’Association des Cadres de l’Industrie européenne des Dispositifs Médicaux (ACIDIM) a organisé sa rencontre annuelle avec le Comité économique des produits de santé (CEPS) le 18 octobre 2017 à Paris, qui a rassemblé une cinquantaine de participants. Celle-ci s’est déroulée en présence de Messieurs Maurice-Pierre Plantel et André Tanti,
[2017-10-11] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) vient de créer le premier comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) sur la cybersécurité des logiciels dispositifs médicaux (DM). Composé d’experts externes choisis en raison de leurs compétences et expériences diverses sur le sujet de l’informatique et de
[2017-10-11] Nous avons annoncé dans un article précédent cette rencontre annuelle avec la CNEDiMTS (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé), au cours de laquelle Madame Isabelle ADENOT, Présidente de la CNEDiMTS et Membre du Collège de la HAS (Haute Autorité de Santé), nous fera part
[2017-09-29] l’Association des Cadres de l’Industrie européenne des Dispositifs Médicaux (ACIDIM) organise la rencontre annuelle avec la CNEDiMTS le 7 décembre 2017 à Paris. Madame Isabelle ADENOT, Présidente et Membre du Collège de la HAS (Haute Autorité de Santé), nous fera part de sa conception et des missions de la
[2017-10-03] Notre confrère Nexialist a publié sur son site internet un article de synthèse fort bien présenté, qui fait le point sur la « Loi anti-cadeaux » et ses évolutions à compter du 1er juillet 2018, avec des liens vers les différents textes réglementaires correspondants. Ce sujet étant rarement traité de façon