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Forum digital « DMDIV » du GMED le 24 novembre 2022

2022-10-21

[2022-09-08] (Accès libre) Comme nous l’avions déjà annoncé dans un article publié début octobre, le GMED organise son second forum digital « DMDIV » pour traiter des enjeux relatifs à la transition vers le règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV). Il se déroulera le jeudi 24

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FDA : rapport sur le programme pilote de pré-certification des dispositifs médicaux logiciels

2022-10-21
[2022-09-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 septembre 2022 le rapport de son programme pilote de pré-certification de logiciels dispositifs médicaux ("SaMD"…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : position paper pour les mesures sur les DMDIV de classe D en l’absence de laboratoire de référence dans l’UE

2022-10-21
[2022-10-07] L'association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, Team-NB, a publié un “Position Paper” daté du 5 octobre 2022, concernant les dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : changement volontaire d’organisme notifié sous RDM ou RDMDIV

2022-10-21
[2022-10-05] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 05 octobre 2022 un nouveau « position paper » encadrant le changement volontaire d’organisme…contenu réservé à nos abonnés Premium

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« Swissdamed » : nouvelle base de données pour l’enregistrement des opérateurs économiques en Suisse

2022-10-21
[2022-09-15] Le non-renouvellement de l’accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux conclu entre la Suisse et l'UE, conduit à un…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : données issues de l’utilisation d’un dispositif médical hors indications

2022-10-19
[2022-10-14] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 05 octobre 2022 un nouveau « position paper », relatif aux données générées lors…contenu réservé à nos abonnés Premium

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