[2023-01-25] (Accès libre) Le Conseil européen a approuvé le 25 janvier 2023 la proposition d’amendement de La Commission européenne concernant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et le règlement (UE) 2014/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Cette proposition d’amendement modifie l’extension de la période de transition visée à l’article 120 du RDM. Cette décision a été suivie le 16 février 2023 par l’approbation du Parlement européen.
La proposition d’amendement a déjà fait l’objet d’un article du réseau DM Experts.
Toutefois, le texte a subi quelques ajustements depuis et vous pouvez trouver ici le texte définitif, non encore publié au Journal officiel de l’Union européenne.
Devant la difficulté des organismes notifiés à absorber toutes les demandes qui leur étaient soumises et afin d’éviter toute pénurie de dispositifs médicaux, la Commission européenne et les États membres ont décidé d’échelonner la transition vers les nouvelles réglementations selon les classes de risques des dispositifs :
- pour les dispositifs médicaux dont l’intervention d’un organisme notifié s’impose sous les règlements RDM et RDMDIV, alors que cette intervention n’était pas nécessaire sous une des directives, la période de transition vers les nouvelles règles serait prolongée au 31 décembre 2028 ;
- la même période de transition s’applique pour les dispositifs à risques faible ou modéré comme les classe I stérile, IIa et IIb non implantables ;
- pour les dispositifs de classe IIb implantables ou de classe III, la nouvelle période de transition s’étend jusqu’au 31 décembre 2027 ;
- pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III, une période de transition jusqu’au 26 mai 2026 est également introduite, ce qui donne à leurs fabricants plus de temps pour obtenir la certification d’un organisme notifié.
Attention, l’application de cette période de transition prolongée est soumise à un certain nombre de conditions cumulatives :
- que les fabricants mettent en place, au plus tard le 26 mai 2024, un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme aux exigences de l’Article 10(9) du RDM ;
- qu’une demande d’évaluation de la conformité auprès d’un organisme notifié ait été formalisée à cette date par le fabricant ou son mandataire, et qu’elle ait été acceptée par l’organisme notifié au plus tard le 26 septembre 2024 (accord écrit signé) ;
- que les dispositifs restent conformes aux directives ;
- que les dispositifs ne subissent pas de modifications significatives de leur conception ou de leur destination ;
- que les dispositifs ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé du patient, de l’utilisateur ou de toute autre personne, ou pour d’autres aspects de la protection de la santé publique.
Attention : ces mesures ne s’appliqueront pas aux dispositifs dont les certificats selon l’une des directives (90/385/CEE ou 93/42/CEE) auront déjà expiré à la date d’entrée en vigueur de cet amendement (c’est-à-dire à sa date de publication au Journal officiel de l’Union européenne), à moins que les fabricants concernés n’aient déjà signé, avant la date d’expiration des certificats, un accord écrit avec un organisme notifié pour l’évaluation de la conformité de ces dispositifs. À défaut, la seule solution pour ces fabricants sera de solliciter une mesure exceptionnelle de la part de l’autorité compétente en vertu de l’article 59 paragraphe 1 ou de l’article 97 paragraphe 1 du règlement (UE) 2017/745 (RDM).
Une lecture très attentive de toutes les conditions d’application, notamment pour les dispositifs médicaux de classe III implantables sur mesure, est vivement recommandée.
Cet amendement ne prévoit pas de réémission ou de modification de certificats émis au titre des directives. Ces certificats seront réputés étendus de fait, s’ils n’ont pas été retirés.
Enfin, la disposition selon laquelle les dispositifs médicaux conformes aux directives ne pouvaient plus être mis à disposition sur le marché ou mis en service après le 27 mai 2025 est supprimée, tant pour le RDM que pour le RDMDIV.
Ces nouvelles dispositions entreront en vigueur le jour de leur parution au Journal officiel de l’Union européenne, prévue début mars 2023.
Article rédigé par Audrey GILBERT, membre du réseau DM Experts