Flash réglementaire et normatif

12e organisme notifié selon le RDMDIV

[2023-10-31] (Accès libre) La Commission européenne a désigné un 12e organisme selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) : SERTIO OY basé à Tampere en Finlande (numéro 3018). Les publications sur le site « NANDO » de la Commission européenne (« New Approach Notified and Designated

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FDA : mise à jour de la liste des DM utilisant l’intelligence artificielle et l’apprentissage automatique (IA/ML)

[2023-10-19] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié ce 19 octobre 2023 une mise à jour de la liste des DM commercialisés aux États-Unis utilisant l'intelligence artificielle…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Principes directeurs pour les plans de contrôle des changements prédéterminés pour les DM basés sur l’apprentissage automatique

[2023-10-24] La Food and Drug Administration américaine (FDA), Santé Canada et la Medicines & Healtcare products Regulatory Agency anglaise (MHRA) se sont à nouveau associés…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : appel à contribution sur la rationalisation des obligations d’information

[2023-10-17] (accès libre) La Commission européenne a publié le 17 octobre 2023 un appel à contribution qui vise à recenser les obligations d’information découlant de la législation de l’Union Européenne (UE), qui peuvent être éliminées ou rationalisées sans compromettre les objectifs stratégiques. Cette initiative fait partie d’un engagement de la Commission de

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Nouvelle feuille de route pour EUDAMED

[2023-10-20] La Commission européenne a publié le 20 octobre 2023 un projet de feuille de route EUDAMED avec un calendrier actualisé. Cette frise chronologique présente de nouveaux jalons…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : publication du règlement délégué concernant l’attribution d’identifiants uniques des dispositifs aux lentilles de contact

[2023-10-20] La Commission européenne a publié le règlement délégué (UE) 2023/2197 modifiant le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (RDM) concernant l’attribution d’identifiants…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Publication du MDCG 2023-4 « Logiciel dispositif médical destiné à fonctionner en combinaison avec du matériel ou des composants matériels »

[2023-10-18] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 18 octobre 2023 un nouveau guide relatif aux logiciels dispositif médicaux (DM) destinés à fonctionner…contenu réservé à nos abonnés Premium

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