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Tech4Cure : lancement d’une consultation pour sélectionner de potentiels porteurs de projets dans le secteur des technologies médicales innovantes en France

2024-04-01

[2024-03-25] (Accès libre) La Direction générale des entreprises (DGE) a lancé une consultation le 25 mars 2024 à l’attention de porteurs de projets dans le secteur des technologies médicales innovantes, aussi appelé MedTech. Cette consultation est un préalable à une seconde vague de projets (« Tech4Cure ») dédiée aux dispositifs médicaux qui

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Webinaire sur les produits sans destination médicale Annexe XVI par BSI le 17 avril 2024

2024-04-01

[2024-03-21] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) propose le mercredi 17 avril 2024 un webinaire gratuit sur les produits sans destination médicale, couverts par l’Annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 (RDM). L’objectif de ce webinaire, intitulé « MDR Annex XVI : Devices without an intended medical purpose » est de faire un résumé des types de produits couverts par l’annexe XVI

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Commission européenne : enquête auprès des organismes notifiés

2024-04-01
[2024-03-11] La Commission européenne continue de publier les résultats de son enquête auprès des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Elle…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : proposition de mises à jour des lignes directrices sur la cybersécurité avant commercialisation

2024-04-01
[2024-03-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 mars une proposition de mise à jour de ses lignes directrices concernant la cybersécurité des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Recommandations du COCIR sur l’alignement de l’« AI Act » sur le RDM

2024-03-31

[2024-03-18] (Accès libre) L’association « COCIR » (Comité européen de coordination de l’industrie radiologique, électromédicale et de technologies de l’information pour les soins de santé) a émis le 18 mars 2024 des recommandations sur l’alignement de la loi européenne sur l’intelligence artificielle (« AI Act ») sur le règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM). L’association exprime ses inquiétudes

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FDA : projet révisé de lignes directrices sur le programme Q-Submission concernant les demandes de retour d’information et de réunions pour les soumissions de dispositifs médicaux

2024-03-31
[2024-03-15] La FDA (Food & Drug Administration des États-Unis) a publié le 15 mars 2024 un projet de mise à jour des lignes directrices sur les demandes…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour de la liste des normes harmonisées au RDMDIV

2024-03-29

[2024-03-06] (Accès libre) La Commission européenne vient de publier une mise à jour de la liste des normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). La décision d’exécution (UE) 2024/817 vient donc amender la décision d’exécution (UE) 2021/1195. Comme indiqué dans le titre de la dernière décision d’exécution,

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Europe : mise à jour des exigences linguistiques pour les fabricants de DMDIV

2024-03-29
[2024-03-22] La Commission européenne a modifié le 22 mars 2024 sa synthèse des exigences linguistiques pour l’ensemble de la documentation accompagnant les dispositifs médicaux de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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