[2026-06-17] (Accès libre) La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié des nouvelles concernant les programmes pilotes :
- READI-Home ou « Reducing Readmissions through Device Innovation for the Home », annonce du lancement du programme le 17 juin 2026,
- TEMPO ou « Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes », annonce de la sélection du premier participant au programme pilote le 22 juillet 2026.
Programme « READI-Home Innovation Challenge »
Contexte
L’objectif de ce programme est d’accélérer l’accès des patients à des technologies de dispositifs médicaux (DM) visant à réduire les réadmissions à l’hôpital. Ces technologies apporteraient un soutien aux patients et aux aidants après une hospitalisation aiguë et pourraient contribuer à réduire le risque de réadmissions évitables.
Le programme READI-Home fait partie de l’initiative « Home as a Health Care Hub », lancée en avril 2024 par le CDRH (Center for Devices and Radiological Health). Ce programme vise à repenser le domicile comme faisant partie intégrante du système de santé, en y intégrant des DM, nouveaux ou existants, permettant d’améliorer le suivi, la prévention et la prise en charge des patients à domicile.
En effet, la FDA rappelle les éléments suivants : les taux de réadmission à l’hôpital dans les 30 jours chez les personnes atteintes de maladies chroniques varient de 2,8 à 18,4 %, et plus de la moitié de ces réadmissions sont dues à des motifs différents de ceux de l’hospitalisation initiale. Chez les patients ne souffrant pas de maladies chroniques, le taux de réadmission dans les 30 jours s’élevait à 13,9 % de 2016 à 2020, les réadmissions coûtant environ 12 % de plus que le séjour hospitalier initial. Les recherches indiquent également qu’il existe un intérêt pour la prestation de soins hospitaliers en dehors du cadre hospitalier, le programme READI-Home s’appuie ainsi sur ce constat.
Calendrier et dates limites de la sélection
La sélection comprend 2 phases :
- période de dépôt des candidatures : du 7 avril 2026 au 30 septembre 2026,
- notification de sélection : au plus tard le 4 décembre 2026.
Les technologies retenues pourront bénéficier d’échanges approfondis avec la FDA et éventuellement être évaluées pour une intégration dans certains programmes FDA d’accélération réglementaire « Breakthrough Device », ou « Safer Technologies Program ou STeP ».
Contenu
Il s’ensuit, dans la page dédiée, une description du processus d’interaction, du processus détaillé de la sélection et de soumission à la FDA.
La FDA prévoit de sélectionner jusqu’à 9 dispositifs provenant de fabricants différents pour participer à la phase d’interaction. Un fabricant peut soumettre plusieurs dispositifs, mais un seul dispositif par fabricant pourra être retenu pour cette phase.
La FDA sera notamment attentive à l’aspect novateur du dispositif présenté : technologie innovante, application innovante d’une technologie existante, comparaison aux alternatives existantes autorisées, capacité à réduire ou à améliorer le recours à la réadmission, à améliorer la qualité de vie des patients, à faciliter la capacité des patients à gérer leurs propres soins; par exemple grâce à une assistance personnelle « autogérée », etc.
Une foire aux questions est également mise à disposition ainsi qu’un mail de contact : HealthHomeHub@fda.hhs.gov, les communications devant avoir pour objet « READI-Home Innovation Challenge Inquiry ».
Programme « TEMPO for Digital Health Devices »
Contexte
Ce programme pilote vise à :
- favoriser et accélérer l’accès à certains dispositifs de santé numériques (DMn) tout en garantissant la sécurité des patients,
- évaluer une approche réglementaire fondée sur les risques, pour soutenir les DMn destinés à améliorer les résultats cliniques des patients dans certaines pathologies,
- et encourager l’innovation de manière responsable tout en recueillant des données issues de la pratique clinique (« Real-word evidence » ou RWE) afin de mieux comprendre les performances de ces dispositifs dans des conditions réelles d’utilisation.
Il s’agit d’un programme pilote volontaire développé en collaboration avec le CMS Innovation Center (CMMI – Center for Medicare and Medicaid Innovation), un centre rattaché au CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services), dans le cadre du modèle ACCESS (« Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions »).
ACCESS est un modèle expérimental de mode de financement des soins chroniques reposant sur des paiements alignés sur les résultats cliniques (Outcome-Aligned Payments – OAP), plutôt que sur le simple volume d’actes réalisés.
Le programme a été lancé le 5 décembre 2025, il fait également partie de l’initiative Home as a Health Care Hub.
Dans le cadre du programme pilote TEMPO, un fabricant peut demander à la FDA une application flexible de certaines exigences réglementaires (« enforcement discretion ») lorsque son DMn est utilisé dans le cadre du modèle CMMI ACCESS pour améliorer les résultats cliniques des patients.
Concrètement, cela signifie que la FDA pourra, au cas par cas, accepter de ne pas appliquer certaines exigences réglementaires habituelles pour un dispositif donné, lorsque celui-ci est utilisé par des organisations participant au modèle ACCESS et dans un objectif d’amélioration de la prise en charge des patients atteints de maladies chroniques. Ce cadre expérimental vise à permettre un accès encadré à certaines technologies tout en générant des données en vie réelle sur leur performance et leur bénéfice clinique.
Dates clefs
- Depuis le 2 janvier 2026 : la FDA recueille les manifestations d’intérêt des fabricants souhaitant participer au programme pilote TEMPO.
- En mars 2026 : la FDA a engagé des échanges avec certains candidats afin de recueillir des informations supplémentaires nécessaires à l’analyse de leur éligibilité au programme. L’examen des candidatures reste en cours.
Contenu
De la même façon que pour le programme READI-Home, une foire aux questions est également mise à disposition ainsi qu’un mail de contact : FDA-TEMPOPilot@fda.hhs.gov.
Un module d’explication est également disponible sur la page « CDRH learn », dans la rubrique « Specialty Technical Topics », sous-rubrique « Digital Health », sous format : vidéo, présentation PDF, et transcription. Il présente notamment les objectifs du programme pilote TEMPO, les éléments attendus dans la manifestation d’intérêt des fabricants et le processus de sélection.
Le programme pilote s’adresse aux fabricants de certains dispositifs de santé numérique qui ne sont pas encore autorisés par la FDA pour un usage visant à améliorer les résultats cliniques des patients dans l’un des quatre domaines d’usage clinique couverts par le modèle CMMI ACCESS, à savoir : stades précoces des maladies cardio-rénales-métaboliques, maladies cardio-rénales-métaboliques, affections musculosquelettiques et santé comportementale.
Conclusions
Ces programmes devraient particulièrement intéresser les fabricants de dispositifs de santé numérique et de technologies destinées aux soins à domicile.
Article rédigé par Lam-Xé NOEL, Directrice Générale de DM Experts SAS