Flash réglementaire et normatif

TGA : mise à jour du guide sur la réglementation des DM logiciels

2026-03-04

[2026-02-24] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a publié le 24 février 2026 une nouvelle page sur la réglementation des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : lettre sur la cybersécurité dans les DM

2026-03-04

[2026-02-05] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 5 février 2026 une lettre relative à la cybersécurité pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : mise à jour du guide sur la réglementation des DM en Irlande du Nord

2026-03-04

[2026-02-20] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a actualisé, en février 2026, son guide concernant la réglementation des dispositifs en Irlande du Nord. Contexte pour l’Irlande du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ISO 2859-1 : nouvelle version publiée

2026-03-04

[2026-01-22] La norme ISO 2859-1 a été révisée et publiée le 22 janvier 2026 sur le site de l'ISO. Cette 3ᵉ édition de la norme,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Swissdamed : « legacy devices » et obligation d’enregistrement

2026-03-04

[2026-02-10] Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a communiqué sur l’enregistrement des dispositifs dans « swissdamed ». Swissdamed est la base de données pour l’enregistrement des opérateurs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : consultation sur la reconnaissance indéfinie du marquage CE au Royaume-Uni

2026-03-04

[2026-02-16] (Accès libre) Le 16 février 2026, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a initié une consultation ciblée portant sur la reconnaissance indéfinie des dispositifs médicaux marqués CE en Grande-Bretagne. Cadre de la consultation Cette consultation, ouverte du 16 février au 10 avril 2026, s’inscrit dans la

TGA : une version plus opérationnelle du guide pour l’IUD en Australie

2026-03-04

[2026-02-18] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a actualisé, le 18 février 2026, son guide relatif à l'IUD (Identification Unique des Dispositifs, ou UDI en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : donnez votre avis sur le processus d’intégration à EUDAMED

2026-03-03

[2026-02-04] (Accès libre) La Commission européenne a publié, le 4 février 2026, une enquête concernant le processus d’intégration à EUDAMED, base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Un questionnaire a été mis en ligne afin de collecter des retours d’expérience sur le processus d’intégration (« onboarding ») à EUDAMED. Les réponses

FDA : nouvelle mise à jour du guide sur les attentes en termes de cybersécurité

2026-03-03

[2026-02-03] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié, le 3 février 2026, une nouvelle mise à jour de son guide portant sur ses attentes en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDSAP : nouvelle mise à jour du guide sur l’approche d’audit

2026-02-24

[2026-02-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié, le 2 février 2026, la 10ᵉ révision de son document concernant l’approche d’audit MDSAP (« Medical Device Single Audit…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : lettre sur la cybersécurité dans les DM

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MHRA : mise à jour du guide sur la réglementation des DM en Irlande du Nord

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ISO 2859-1 : nouvelle version publiée

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