Flash réglementaire et normatif

IEC PAS 63621:2026 : gestion des données pour les DM embarquant de l’IA

[2026-03-18] La Commission électrotechnique internationale (IEC) a publié une nouvelle spécification, l'IEC PAS 63621:2026, relative à la gestion des données utilisées dans des modèles d'IA faisant…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : ligne directrice sur les « modifications importantes »

[2026-03-31] Santé Canada a publié, le 31 mars 2026, une ligne directrice traitant de l'interprétation des "modifications importantes" pour les instruments médicaux (terme désignant les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : Publicité des DM, clarifications sur les pratiques numériques

[2026-04-08] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 8 avril 2026, le compte rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) – Publicité des DM/DMDIV. Le 11 juin 2025, l’ANSM

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UE : consultation sur les évaluations et enquêtes concernant les modèles d’IA à usage général

[2026-03-12] La Commission européenne, dans le cadre du règlement (UE) 2024/1689 sur l'intelligence artificielle (IA), a lancé une consultation sur un projet de règlement d'exécution. Il…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : révision 2 du Q&R sur l’obligation d’informer en cas d’indisponibilité de DM ou DMDIV

[2026-04-01] La Commission européenne a publié le 1ᵉʳ avril 2026 une mise à jour du document de Questions & Réponses (Q&R) relatif à l'obligation d'information en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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