Flash réglementaire et normatif

Amendement sur la surveillance après commercialisation publié en Grande-Bretagne

[2024-12-16] Comme nous vous l'avions annoncé dans notre article précédent, les autorités britanniques ont publié ce 16 décembre 2024 le "Statutory Instruments 2024 No. 1368",…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Australie : la page sur les guides relatifs à la réglementation des DM fait peau neuve !

[2024-12-09] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a mis en ligne, le 9 décembre 2024, sa nouvelle page internet centralisant les lignes directrices réglementaires australiennes…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG 2024-15 : publication des rapports d’investigation clinique et résumés en l’absence d’EUDAMED

[2024-12-02] Le MDCG (groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a publié le 2 décembre 2024 un nouveau guide concernant la publication des rapports d'investigation clinique…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Enquête auprès des opérateurs économiques européens pour évaluer la disponibilité des dispositifs

[2024-12-19] (Accès libre) Une nouvelle enquête auprès des opérateurs économiques européens de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) a été lancée le 12 décembre 2024. Cette enquête fait partie d’une commande globale par la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE) de la Commission européenne pour une

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