Flash réglementaire et normatif

ANSM : accès dérogatoire pour des DM sans marquage CE

[2025-01-27] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 27 janvier 2025, la procédure pour effectuer des demandes d’accès dérogatoire. Cet accès dérogatoire peut, en effet, permettre de mettre sur le marché des dispositifs médicaux (DM) dépourvus de marquage CE, lorsqu’un intérêt pour un

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Santé Canada : consultation sur modifications de la réglementation sur les pénuries des instruments médicaux

[2024-12-28] Santé Canada a récemment communiqué sa volonté de renforcer les cadres réglementaires pour prévenir et atténuer de façon proactive les pénuries de drogues et d’instruments médicaux.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Swissmedic : adaptation des ordonnances sur les dispositifs médicaux et de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

[2025-01-01] (Accès libre) Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a publié le 1ᵉʳ janvier 2025 une communication rappelant que l’adaptation de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) entrait en vigueur ce même jour. Cette communication relayée sur le site internet de Swissmedic confirme que cette modification de

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FDA : prise en compte des différences entre sexes lors de l’évaluation clinique des produits médicaux

[2025-01-07] La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié, le 7 janvier 2025, un projet de lignes directrices sur la prise en compte des différences…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Australie : nouvelle procédure de rappels, alertes et corrections de produits thérapeutiques

[2024-12-20] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié sur son site internet, le 20 décembre 2024, une version actualisée de sa procédure d'actions sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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