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Réglementation Europe

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Recommandations du COCIR sur l’alignement de l’« AI Act » sur le RDM

2024-03-31

[2024-03-18] (Accès libre) L’association « COCIR » (Comité européen de coordination de l’industrie radiologique, électromédicale et de technologies de l’information pour les soins de santé) a émis le 18 mars 2024 des recommandations sur l’alignement de la loi européenne sur l’intelligence artificielle (« AI Act ») sur le règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM). L’association exprime ses inquiétudes

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Europe : mise à jour des exigences linguistiques pour les fabricants de DMDIV

2024-03-29
[2024-03-22] La Commission européenne a modifié le 22 mars 2024 sa synthèse des exigences linguistiques pour l’ensemble de la documentation accompagnant les dispositifs médicaux de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : mise à jour des exigences linguistiques pour les fabricants de DM

2024-04-01
[2024-03-22] La Commission européenne a modifié le 22 mars 2024 sa synthèse des exigences linguistiques pour l’ensemble de la documentation accompagnant les dispositifs médicaux (DM),…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Newsletter de mars 2024 du GMED sur le PSUR

2024-03-29

[2024-03-14] (Accès libre) Le GMED a publié ce 14 mars 2024 sa lettre d’information (newsletter) de mars 2024 portant sur le rapport périodique actualisé de sécurité (« PSUR » pour « Periodic Safety Update Report »). Pour mémoire, le PSUR est une nouvelle exigence de l’article 86 du règlement (UE) 2017/745 (RDM), mise en œuvre par les régulateurs afin

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Europe : consultation publique pour la mise à jour des lignes directrices sur les phtalates dans les DM

2024-03-29

[2024-03-21] (Accès libre) La Commission européenne et le SCHEER (comité scientifique des risques sanitaires, environnementaux et émergents) ont ouvert, le 21 mars 2024, une consultation publique sur la mise à jour préliminaire des lignes directrices pour l’évaluation bénéfice-risque de la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux (DM). À cette

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