[2024-03-21] (Accès libre) La Commission européenne et le SCHEER (comité scientifique des risques sanitaires, environnementaux et émergents) ont ouvert, le 21 mars 2024, une consultation publique sur la mise à jour préliminaire des lignes directrices pour l’évaluation bénéfice-risque de la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux (DM).
À cette fin, ils ont publié une version provisoire des lignes directrices, un document de 97 pages intitulé « Preliminary update of the SCHEER guidelines on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates in certain medical devices covering phthalates, which are carcinogenic, mutagenic, toxic to reproduction (CMR) or have endocrine-disrupting (ED) properties », adoptée le 12 mars 2024. Ce texte constitue une mise à jour des lignes directrices du SCHEER sur les phtalates publiées en 2019.
Pour mémoire, ces lignes directrices :
- sont destinées à être utilisées par les parties prenantes concernées (fabricants, organismes notifiés, autorités réglementaires) ;
- décrivent l’évaluation des alternatives possibles aux phtalates utilisés dans les DM, comprenant les matériaux, la conception ou les traitements médicaux alternatifs ;
- décrivent la méthode utilisée pour réaliser une évaluation bénéfice-risque justifiant le maintien de la présence de phtalates cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction (CMR) de catégorie 1A ou 1B et/ou de phtalates perturbateurs endocriniens (phtalates CMR/ED) dans les DM, et/ou les pièces ou les matériaux utilisés dans ces dispositifs, à des pourcentages supérieurs à 0,1 % en poids (p/p) ;
- peuvent également être utilisées pour l’évaluation bénéfice-risque liée à d’autres substances CMR/ED dans les DM.
Si vous souhaitez apporter votre contribution à ce document, vous pouvez le faire jusqu’au 28 avril 2024, en soumettant vos commentaires au moyen du portail électronique mis à votre disposition.
Article rédigé par Christophe SAILLET, membre du réseau DM Experts.