[2019-08-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 2 août 2019 un projet de guide de 26 pages intitulé : « Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment » L’imagerie par Résonance Magnétique (IRM) met en œuvre des champs magnétiques de haute intensité.
[2019-07-18] La National Medical Products Administration (NMPA), qui est l’autorité réglementaire chinoise pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les cosmétiques, a lancé le 18 juillet 2019 une version anglaise de son site, qui revendique être l’image fidèle de la version chinoise. Elle entend ainsi mieux faire entendre la voix
[2019-07-05] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié entre avril 2017 et juin 2019 plusieurs documents qui forment un ensemble cohérent pour la codification des événements indésirables lors des déclarations aux autorités réglementaires (vigilance) : – « IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure
[2019-07-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 2 juillet 2019 un projet de guide relatif aux notices d’utilisation des DM combinés (DM + médicament ou DM + produit biologique). Le guide, qui comporte 20 pages, concerne également les médicaments seuls. Le titre complet de ce projet
[2019-07-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 juillet 2019 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. La liste précédente avait été publiée le 14 mars 2019. 90 nouvelles normes ont été ajoutées à la liste. Les principaux domaines concernés sont : – l’anesthésie
[2019-06-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 juin 2019 une communication de sécurité concernant certaines pompes à insuline : des risques relatifs à leur cybersécurité ont été identifiés. En effet, les vulnérabilités relevées permettraient à un individu mal intentionné de modifier à distance les réglages
