Réglementation internationale (hors UE)

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Santé Canada : gestion des demandes d’homologation

2025-12-31

[2025-11-21] (Accès libre) Santé Canada a publié, le 21 novembre 2025, une nouvelle version de son guide sur les demandes d’homologation des instruments médicaux (HIM). Ces « Lignes directrices sur la gestion des demandes d’homologation d’instruments médicaux » (version du 21 novembre 2025) sont disponibles en ligne sur le site de Santé

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MHRA : Obtenir des conseils réglementaires pour les dispositifs médicaux

2026-01-09

[2025-12-03] (Accès libre) La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a mis à disposition, à compter du 3 décembre 2025, un service officiel de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Consultation sur les plans de contrôle des changements prédéterminés

2025-12-02

[2025-09-29] Le 29 septembre 2025, le groupe de travail sur les logiciels dispositifs médicaux (Software as a Medical Device), au sein de l'International Medical Device…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Australie : la TGA acceptera les certificats UKCA à partir du 1ᵉʳ décembre 2025

2025-11-18

[2025-10-29] Un nouvel amendement à la réglementation australienne, publié le 29 octobre 2025, va étendre les dispositions décrites dans la "Therapeutic Goods (Medical Devices —…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : proposition de guide pour les informations à soumettre en rapport avec le QMSR

2025-12-01

[2025-10-27] La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié, le 27 octobre 2025, une nouvelle proposition de guide traitant du QMSR ("Quality Management System Regulation"), pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Suisse : réglementations et normes européennes applicables

2025-11-03

[2025-10-21] Swissmedic (l'Institut suisse des produits thérapeutiques) a mis à jour, le 21 octobre 2025, sa page internet détaillant les mécanismes par lesquels la Suisse…contenu réservé à nos abonnés Premium

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