Réglementation internationale (hors UE) Archives - Page 4 sur 152 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Santé Canada : du nouveau sur le processus d’inscription réglementaire et les conditions

2026-05-01

[2026-03-25] Santé Canada a publié sur son site, le 25 mars 2026, une mise à jour concernant le processus d'inscription réglementaire (PIR ou en anglais…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : logiciels exclus de la réglementation DM

2026-04-05

[2026-03-12] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a publié le 12 mars 2026 une nouvelle page concernant les logiciels dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : mise à jour du guide sur la réglementation des DM en Irlande du Nord

2026-03-04

[2026-02-20] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a actualisé, en février 2026, son guide concernant la réglementation des dispositifs en Irlande du Nord. Contexte pour l’Irlande du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : nouvelle mise à jour du guide sur les attentes en termes de cybersécurité

2026-03-03

[2026-02-03] (Accès libre) La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié, le 3 février 2026, une nouvelle mise à jour de son guide portant sur ses attentes en termes de cybersécurité dans les systèmes de management de la qualité (SMQ) et les dossiers de soumissions préalables à la mise sur le marché des

Swissdamed : « legacy devices » et obligation d’enregistrement

2026-03-04

[2026-02-10] Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a communiqué sur l’enregistrement des dispositifs dans « swissdamed ». Swissdamed est la base de données pour l’enregistrement des opérateurs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Attentes de Swissmedic pour les médicaments incorporant une composante DM intégrale

2026-03-05

[2026-01-21] Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a publié, le 21 janvier 2026, une information relative à ses attentes pour la mise sur le marché…contenu réservé à nos abonnés Premium

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