[2015-01-30] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié deux articles en anglais pour analyser en détail le contenu de la version finale du projet de norme (CEI/FDIS 62366-1), publiée en novembre 2014. Elle est destinée à prendre le relais de la norme CEI 62366:2007 et son amendement 1 de
[2015-01-27] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 janvier 2015 un projet de guide pour les Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles (« Current Good Manufacturing Practices », CGMP) concernant les « produits combinés » : la FDA définit un « produit combiné » comme toute combinaison associant au moins deux des trois
[2015-01-23] Nouveau “livre blanc” (“White Paper”) publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur « Negociating the innovation and the regulatory conundrum », ce que l’on peut traduire par « Le défi de l’innovation face aux contraintes réglementaires ». Ce document est un brillant plaidoyer en faveur d’une approche structurée de la
[2015-01-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 20 janvier 2015 un nouveau projet de guide concernant les accessoires des dispositifs médicaux. Ce document de 9 pages propose de clarifier la notion d’accessoires au sens de la FDA, et de prendre en compte l’approche basée sur le
[2015-01-20] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a relayé le 20 janvier 2015 un communiqué du « MDSAP Regulatory Authority Council » annonçant le lancement officiel du programme pilote « MDSAP », dont l’objectif est de permettre à un fabricant de se faire auditer par une seule organisation et d’obtenir, via un seul
[2015-01-20] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 20 janvier 2015 un projet de guide sur les produits de « bien-être » (« General Wellness Products »). Bien qu’il ne s’agisse que d’un projet de guide, il est intéressant d’examiner les points de vue proposés par la FDA. Pour être considéré
