[2015-01-13] Robert Packard, expert qualité et affaires réglementaires de Medical Device Academy, nous a aimablement autorisés à publier les liens vers trois articles (en anglais) qu’il a placés en janvier 2015 sur son site internet : – Etude de cas : comment obtenir une licence de Santé Canada pour un
[2015-02-23] Nouveau « livre blanc » (« White Paper ») publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur « The growing role of human factors and usability engineering for medical devices » (« Le rôle croissant des facteurs humains et de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation pour les dispositifs médicaux »). Ce document en anglais présente
[2015-02-09] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 9 février 2015 un guide de 8 pages relatif aux systèmes de gestion de données en provenance de dispositifs médicaux (« Medical Device Data Systems« ), qui couvre : – les systèmes de gestion de données en provenance de dispositifs médicaux,
[2015-02-09] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 9 février 2015 une version révisée du guide relatif aux applications médicales mobiles (« Mobile Medical Applications« ), dont la version antérieure datait du 25 septembre 2013. Ce guide de 44 pages explique la politique de la FDA vis-à-vis de ces
[2015-02-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) propose régulièrement des « webinaires » (« webinars » en anglais), c’est-à-dire des conférences en direct, accessibles par internet. La liste des webinaires passés et futurs est disponible sur le site de la FDA. Un « webinaire » se compose d’une première partie sous forme de présentation sur
[2015-01-30] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié deux articles en anglais pour analyser en détail le contenu de la version finale du projet de norme (CEI/FDIS 62366-1), publiée en novembre 2014. Elle est destinée à prendre le relais de la norme CEI 62366:2007 et son amendement 1 de
