Réglementation internationale (hors UE)

[2016-03-22] La FDA (Food and Drug Administration américaine) propose dans ce guide une approche pour évaluer le réchauffement induit par l’imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les implants passifs à configurations multiples, tels que les dispositifs de fixation orthopédiques (multi-composants), ou les stents cardiovasculaires disponibles en tailles ou configurations multiples.

[2016-03-22] La FDA (Food and Drug Administration américaine) propose de bannir les gants de chirurgie poudrés et les gants d’examen poudrés, ainsi que les poudres absorbables destinées à lubrifier les gants de chirurgie. En effet, il a été démontré que la poudre utilisée dans certains gants peut causer des réactions

[2016-03-09] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a publié le 9 mars 2016 une proposition de règle pour reclassifier les systèmes de vis de fixation cervicales postérieures en classe II, c’est-à-dire 510(k) avec applications de contrôles spéciaux en sus des contrôles généraux. Ceci fait suite à une pétition de

[2016-03-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 mars 2016 une mise à jour du guide initialement publié le 21 janvier 2016 pour le contenu des dossiers 510(k) concernant les dispositifs médicaux étiquetés comme « stériles » (voir notre article mis en ligne à cette date).

[2016-02-12] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié sur son site internet une liste des 100 questions les plus fréquentes (et leurs réponses) concernant le programme pilote « Medical Device Single Audit Program » (MDSAP). Ce document de 33 pages répertorie 3 catégories de questions : – les

[2016-02-08] Santé Canada a publié le 8 février 2016 un avis mettant en garde contre les risques d’effets nocifs thermiques lors de l’utilisation à des fins thérapeutiques ou cosmétique des lasers médicaux, des appareils à lumière intense pulsée et des diodes électroluminescentes. Ces appareils étant souvent utilisés dans des cliniques