[2016-10-12] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 12 octobre 2016 une modification (applicable immédiatement) concernant la définition d’un dispositif sur mesure. En effet, il est apparu que certains fabricants utilisaient abusivement la dénomination « dispositif sur mesure » pour échapper aux exigences de soumission d’un dossier 510(k) ou d’un « Pre-Market Approval » (PMA). Le document de 2 pages est également disponible au format .pdf.
[2026-07-31] (Accès libre) Le cadre de cybersécurité se précise depuis notre état des lieux de juillet (voir notre article). Cahier des charges de cybersécurité dans le secteur de la santé L’ENISA, Agence de l’Union européenne pour la cybersécurité, a publié...
[2026-08-04] (Accès libre) Le 4 août 2026, s’est clôturé le vote des organismes membres de l’ISO concernant le projet de norme ISO/DIS 11138-6:2026 « Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Partie 6 : Indicateurs biologiques » pour...
