[2016-10-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 24 octobre 2016 un communiqué concernant la dénonciation des allégations d’infractions réglementaires (« Reporting Allegations of Regulatory Misconduct »). Il y est indiqué que toute personne peut dénoncer une infraction réglementaire, au moyen d’un formulaire mis en place par la FDA. Une liste d’exemples d’infractions réglementaires est fournie ; parmi celles-ci, on trouve :
– la promotion ou la publicité d’un dispositif en dehors des indications approuvées,
– le manquement à l’obligation de soumettre des rapports concernant des incidents impliquant la sécurité d’un dispositif,
– la commercialisation d’un dispositif n’ayant pas obtenu le 510(k) ou l’approbation PMA,
– la tromperie délibérée de la FDA, par exemple en cachant des informations ou en falsifiant des documents,
– etc.
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2023-12-03
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