[2016-10-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 octobre 2016 un projet de modification de la règlementation pour imposer aux fabricants de fournir les documents d’accompagnement sous forme électronique pour les DM de classe II ou de classe III utilisés à domicile. Ce projet est également accessible au format .pdf (document de 13 pages). Le principal objectif de cette démarche est de permettre un meilleur accès aux documents d’accompagnement (notice d’utilisation, avertissements) pour diminuer les incidents liés à une mauvaise utilisation des DM à domicile consécutifs à la perte (ou la non accessibilité) des documents qui avaient été livrés avec ces DM. Ces documents électroniques pourraient être hébergés sur un serveur de la FDA ou sur un site internet partenaire, afin de les rendre accessibles au public.
Ce projet est soumis à commentaires jusqu’au 17 janvier 2017. Ces commentaires seront ensuite exploités pour mettre à jour le projet avant qu’il ne soit éventuellement adopté.