[2016-03-09] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a publié le 9 mars 2016 une proposition de règle pour reclassifier les systèmes de vis de fixation cervicales postérieures en classe II, c’est-à-dire 510(k) avec applications de contrôles spéciaux en sus des contrôles généraux. Ceci fait suite à une pétition de
[2016-03-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 mars 2016 une mise à jour du guide initialement publié le 21 janvier 2016 pour le contenu des dossiers 510(k) concernant les dispositifs médicaux étiquetés comme « stériles » (voir notre article mis en ligne à cette date).
[2016-02-12] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié sur son site internet une liste des 100 questions les plus fréquentes (et leurs réponses) concernant le programme pilote « Medical Device Single Audit Program » (MDSAP). Ce document de 33 pages répertorie 3 catégories de questions : – les
[2016-02-08] Santé Canada a publié le 8 février 2016 un avis mettant en garde contre les risques d’effets nocifs thermiques lors de l’utilisation à des fins thérapeutiques ou cosmétique des lasers médicaux, des appareils à lumière intense pulsée et des diodes électroluminescentes. Ces appareils étant souvent utilisés dans des cliniques
[2016-01-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié un projet de guide de 46 pages concernant les exigences des bonnes pratiques de fabrication en vigueur pour les produits combinés : « Current Good Manufacturing Practice – Requirements for Combination Products » La FDA définit un « produit combiné » comme étant une
[2016-01-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié un projet de guide de 19 pages concernant l’interopérabilité des Dispositifs Médicaux (DM) : « Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices » La FDA désigne par « DM interopérables » ceux qui ont la capacité d’échanger et d’utiliser des informations
