Réglementation internationale (hors UE)

[2017-10-24] Santé Canada a lancé une consultation relative à une proposition d’augmentation des frais relatifs à l’homologation des dispositifs médicaux. Ces augmentations très substantielles s’appliqueraient aux nouvelles demandes d’homologation (toutes classes confondues), mais également aux demandes de modifications. La consultation prendra fin le 4 janvier 2018. Si l’augmentation proposée est

[2017-09-25] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié les « Safety and Effectiveness Summaries » (résumés de sécurité et d’efficacité) pour les demandes d’autorisations de mise sur le marché qui ont été approuvées (Pre-Market Approval Applications, ou PMAs – rien à voir avec la Procréation Médicalement Assistée !). La liste

[2017-09-06] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 6 septembre 2017 un guide de 21 pages concernant l’interopérabilité des Dispositifs Médicaux (DM). Le projet de ce guide avait été rendu public le 26 janvier 2016, et avait été présenté dans cet article publié dans le « Flash de

[2017-08-31] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 31 août 2017 un guide de 24 pages relatif à la possibilité d’utiliser, dans certaines circonstances, des données « issues du monde réel » en remplacement des données fournies par des investigations cliniques, pour incorporation dans un dossier de