[2016-09-26] Santé Canada a publié le 26 septembre 2016 une ligne directrice intitulée : « Orientation pour le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro (IDIV) ». Ces lignes directrices visent à clarifier l’application des règles de classification du risque pour les IDIV énoncées dans la partie II de l’annexe I du Règlement qui régit les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro au Canada (les « Dispositifs Médicaux » sont désignés là-bas sous le terme « instruments médicaux »).
La ligne directrice explique en détail chaque règle applicable (avec des exemples à l’appui), qui conduit à une répartition des DM DIV en 4 classes, de la plus élevée pour les DM DIV à haut risque pour la santé publique (classe IV) à la plus faible (classe I).