[2017-11-17] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 17 novembre 2017 la version finale du guide relatif au marquage direct de l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD, ou UDI en anglais). Un projet de ce guide, publié en juin 2015, avait fait l’objet d’un article dans le « Flash
[2017-10-13] Une proposition de loi a été déposée aux Etats-Unis nommée « Internet of Medical Things Resilience Partnership Act of 2017 ». Elle propose de créer un groupe de travail sous l’égide de la FDA (Food and Drug Administration américaine), en collaboration avec le « National Institute of Standards and Technology » (NIST), qui
[2017-11-09] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a rendu obligatoire à compter du 14 août 2015 l’envoi de déclarations d’incidents sous forme électronique (voir l’article que nous avions publié à l’époque). Elle a publié le 9 novembre 2017 la liste des codes à utiliser lors de ces déclarations d’événements
[2017-11-08] Les méthodes « Agile » sont de plus en plus utilisées dans le développement des logiciels, en particulier pour ceux qui sont embarqués dans des dispositifs médicaux (DM), ou qui sont eux-mêmes des DM. Or, cela soulève souvent des questions vis-à-vis de la norme EN 62304, qui s’appuie plutôt une approche
[2017-11-08] Santé Canada a publié le 8 novembre 2017 un avis relatif à la réduction de la durée des audits « MDSAP » (Medical Device Single Audit Program). En effet, tous les fabricants qui avaient appliqué auparavant le « Système Canadien d’Évaluation de la Conformité des Instruments Médicaux » (SCECIM, ou CMDCAS en anglais)
[2017-11-07] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a mis à disposition gratuitement sur son blog depuis 2012 un ensemble de maquettes à utiliser pour le processus de développement des logiciels. Elles ont été actualisées en juillet 2015 pour couvrir les besoins des validations selon les exigences américaines [21 CFR 820.70
