[2019-06-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 juin 2019 une communication de sécurité concernant certaines pompes à insuline : des risques relatifs à leur cybersécurité ont été identifiés. En effet, les vulnérabilités relevées permettraient à un individu mal intentionné de modifier à distance les réglages
[2019-07-02] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié pour avis un projet de guide sur la cybersécurité en décembre 2018, intitulé : « Medical device cyber security – Draft guidance and information for consultation » Avec ses 65 pages, c’est le document le plus complet édité à ce jour sur
[2019-06-26] Santé Canada a adopté le 17 juin 2019 une « Ligne directrice sur les exigences relatives à la cybersécurité des instruments médicaux avant leur mise en marché ». Celle-ci est entrée en vigueur le 26 juin 2019. Elle s’applique aux produits qui sont ou qui contiennent un logiciel et qui sont
[2019-05-29] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) intitulé : « Recent advancements in AI – implications for medical device technology and certification » (« Avancements récents en intelligence artificielle – implications pour la technologie et la certification des dispositifs médicaux »). Ce document
[2019-06-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 21 juin 2019 une déclaration relative aux actions qu’elle met en place afin d’améliorer la transparence dans l’enregistrement des incidents sur les dispositifs médicaux. Concrètement, ceci se traduit par l’abandon du programme « ASR » (« Alternative Summary Reporting ») qui permettait aux
[2019-06-14] Santé Canada a lancé le 14 juin 2019 une consultation publique afin d’améliorer la sécurité des dispositifs médicaux. Cette consultation porte sur le « Plan d’action de Santé Canada relatif aux instruments médicaux – Amélioration continue de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité ». Ce document de 11 pages
