Réglementation Europe

Accueil / Flash réglementaire et normatif / Réglementation Europe / Page 4

Europe : programme COMBINE — pilote pour l’évaluation coordonnée « tout-en-un »

2025-07-01

[2025-06-17] La Commission européenne a publié le 17 juin 2025 un communiqué de presse pour informer que le premier projet du programme COMBINE vient d'être initié.…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Lire la suite >>

Guide MDCG et AIB : interconnexions entre RDM, RDMDIV et AI Act

2025-07-03

[2025-06-19] Le comité européen de l’intelligence artificielle ou European Artificial Intelligence Board (AIB) a publié son premier guide le 19 juin 2025, conjointement avec le groupe…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Lire la suite >>

Mise à jour MDCG 2019-11 : qualification et classification des logiciels en DM et DMDIV

2025-07-02

[2025-06-17] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 17 juin 2025 la première mise à jour de son guide MDCG 2019-11 portant sur la…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Lire la suite >>

Irlande du Nord : exigences en cas de rupture d’approvisionnement de dispositifs

2025-07-02

[2025-06-09] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a actualisé, le 9 juin 2025, son guide concernant la réglementation des dispositifs en Irlande…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Lire la suite >>

Europe : projet de création d’un groupe d’experts pour les dispositifs orphelins et pédiatriques

2025-06-01

[2025-05-19] La Commission européenne a lancé le 19 mai 2025 une initiative visant à créer un groupe d’experts sur les dispositifs orphelins et pédiatriques. Contexte…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Lire la suite >>

Commission européenne : enquête auprès des professionnels de santé sur la disponibilité des DM et DMDIV

2025-06-03

[2025-05-08] La Commission européenne a publié de nouveaux résultats au regard de la disponibilité des dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Lire la suite >>