Réglementation Europe

[2025-01-09] (Accès libre) La Commission européenne a suspendu la notification de l’organisme National Standards Authority of Ireland (NSAI) pour la certification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) au titre du règlement européen (UE) 2017/746 (RDMDIV). Il n’y a donc plus, à ce jour, que 12 organismes notifiés (ON) habilités à certifier des

[2025-01-10] (Accès libre) La Commission européenne a publié les versions consolidées au 10 janvier 2025 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). À noter qu’à date, seule la version HTML est disponible pour le

[2024-12-12] (Accès libre) La Commission européenne a lancé le 12 décembre 2024 une consultation publique dont l’objectif est d’évaluer la performance des règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). Elle est disponible dans toutes les langues de l’UE. Voici le lien pour accéder à la version française (si vous

[2024-12-19] (Accès libre) Une nouvelle enquête auprès des opérateurs économiques européens de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) a été lancée le 12 décembre 2024. Cette enquête fait partie d’une commande globale par la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE) de la Commission européenne pour une