[2025-02-07] (Accès libre) Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a publié le 7 février 2025 une mise à jour de son document de questions et réponses relatives aux exigences applicables aux organismes notifiés (ON).
Il s’agit donc de la révision 5 du guide MDCG 2019-6 intitulé « MDCG 2019-6 Rev5 – Questions and answers: Requirements relating to notified bodies – Revision 5 – February 2025 ».
Ce guide, dont la 3ᵉ version avait déjà fait l’objet d’un article du réseau en 2021, introduit les modifications suivantes par rapport à la version précédente :
- la question I.5 sur le personnel des ON se décompose en 2 sous-questions (I.5.1 et I.5.2).
- la question I.6 sur les services que peuvent fournir les ON se décompose également en 3 sous-questions, avec maintenant une question explicite sur le conseil, toute activité pouvant être assimilée à du conseil doit être strictement évitée, et une sur la nécessité de déposer une demande formelle d’application auprès de l’ON avant de recevoir la moindre prestation d’évaluation. C’est également l’occasion d’introduire la notion de dialogue structuré (« structured dialogue »), discussion entre l’ON et le fabricant permettant notamment de clarifier la classification du dispositif et les différents codes d’identification. Il ne s’agit cependant pas encore d’un service aussi intéressant que la « Q-Submission » de la FDA qui permet d’avoir des réponses réglementaires, scientifiques et cliniques avant la soumission.
- des clarifications sur la fréquence des audits de surveillance (question IV.10) ;
- des précisions sur le renouvellement de certification, en prêtant une attention particulière aux exigences de surveillance après commercialisation (question IV.12) ;
- une nouvelle question IV.13, pour clarifier la manière dont les ON peuvent exploiter les preuves existantes issues des évaluations précédentes, et éviter un double travail lorsque ces preuves n’ont pas changé.
- quelques ajustements mineurs ont été réalisés pour des questions de clarification ou de renvoi à des questions modifiées (questions I.9, IV.1 et IV.7).
Des changements bienvenus, avec l’introduction importante du dialogue structuré avec l’ON possible à plusieurs étapes. Ce dialogue structuré peut être réalisé avant de déposer une demande formelle de pré-candidature, il peut également avoir lieu lors des phases préliminaires d’évaluation de la conformité, afin de pouvoir rapidement confirmer que l’approche du fabricant est la bonne. C’est aussi l’occasion de faire le point avec l’ON sur les éventuelles preuves de conformité déjà revues lors d’un audit précédent, et de décider si une revue supplémentaire est nécessaire ou pas. Toutes ces modifications sont autant d’éléments permettant d’améliorer l’efficacité et la prédictibilité du processus d’évaluation.
Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DMEXPERTS.