[2025-01-30] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 30 janvier 2025 le compte rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), groupe de travail « Règlements DM/DMDIV ».
Ce compte-rendu de 11 pages synthétise les questions posées lors de la séance du 20 septembre 2024, et les réponses données sous forme de discussions entre les représentants et l’ANSM.
Les points abordés lors de cette séance sont les suivants :
- Point 1 : Organismes Notifiés
- Discussion sur la demande d’un organisme notifié (ON) pour une formation technique et scientifique par un fabricant auprès de son personnel. L’ANSM n’a pas encore de position arrêtée.
- Point 2 : Documentation Technique et Échantillonnage
- Révision en cours du guide MDCG 2019-13 notamment concernant l’évaluation des documentations techniques des DM de classes IIa et IIb.
- Point 3 : Opérateurs économiques
- Statuts d’importateur et de distributeur : clarification dans la FAQ de l’ANSM sur la non-cumulabilité des statuts pour un même dispositif.
- Vérification des enregistrements produits par les distributeurs : l’ANSM ne prévoit pas la mise à jour de la liste des DM enregistrés. Les distributeurs doivent demander un accusé de réception aux fabricants.
- Point 4 : Carte d’implant
- Demande d’une traduction harmonisée des types de dispositifs figurant sur les cartes d’implants au niveau européen. Pas encore de réponse du groupe de travail Nomenclature.
- Point 5 : Communication institutionnelle et informations générales en anglais
- Langue des informations : les communications institutionnelles et médicales en anglais sont possibles dans des cas exceptionnels. En France, les informations destinées aux patients ou professionnels de santé doivent être en français (loi Toubon).
- Point 6 : DM et Médicaments
- DM intégrés dans un médicament sous AMM (Autorisation de mise sur le marché pour les médicaments) : leur mise sur le marché s’opère au transfert de propriété fabricant/laboratoire. Pour l’Agence et sous réserve d’une position européenne, lorsqu’un dispositif marqué CE est commercialisé dans le conditionnement d’un médicament ayant une AMM, l’ensemble est soumis à la règlementation des médicaments et l’Agence ne considère pas le fabricant du médicament comme un distributeur ou importateur du dispositif.
- Ruptures de DM entrant dans une AMM : obligation d’information des fabricants et laboratoires concernés.
- Cas des nécessaires incorporant un ou des médicament(s) : clarification nécessaire sur la compatibilité des règlementations DM et médicaments. À ce stade, l’ANSM considère qu’assembler des dispositifs avec un médicament et commercialiser l’ensemble sous le statut de nécessaire ne relève pas de la seule règlementation des dispositifs médicaux via son article 22. La règlementation relative aux médicaments s’applique également, notamment l’établissement qui réalise et commercialise ces nécessaires doit être établissement pharmaceutique.
- Point 7 : Archivage documentaire en cas de fermeture d’une entreprise
- l’ANSM rappelle l’obligation d’assurer l’archivage réglementaire, mais reconnaît des difficultés pratiques.
- Point 8 : Ruptures de commercialisation
- Le règlement européen (EU) 2024/1860 impose dès janvier 2025 une déclaration obligatoire des ruptures impactant les patients ou la santé publique.
- Suppression progressive des obligations nationales pour s’aligner sur le cadre européen.
- Les dispositions européennes concernent l’ensemble des dispositifs et pas seulement les dispositifs bénéficiant des dispositions transitoires dits « hérités ».
- Les dispositions européennes de déclaration initiale à l’autorité compétente s’appliqueront aux fabricants (point 1 de l’article 10bis introduit dans les règlements DM et DMDIV). Selon ce même article 10bis, les autres opérateurs qui ont reçu l’information seront concernés par la transmission de cette information, sans retard injustifié, aux autres opérateurs économiques, aux établissements de santé et aux professionnels de santé auxquels ils fournissent directement le dispositif.
- Point 9 : Identifiant Unique des Dispositifs (IUD)
- Le périmètre du Basic-UDI qui définit la famille de dispositifs et l’étendue de la famille reste à la discrétion des fabricants sous validation des ON.
- Point 10 : Sujets spécifiques Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV)
- Laboratoires de référence (EURL) : retard dans leur mise en œuvre pouvant générer des risques de rupture. La Commission européenne a préparé après accord des autorités compétentes un projet d’ajout au Q/A du guide MDCG 2021-4 « Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746 ». La question/réponse qui y sera ajoutée indique notamment qu’après le 1ᵉʳ octobre et jusqu’à ce que pour chaque dispositif, les éléments nécessaires à la mise en place effective des contrôles de lot par les EURLs, l’organisme notifié pourra continuer d’assurer une vérification appropriée des lots selon les mêmes modalités mises en place avant le 1ᵉʳ octobre. La mise à disposition de ces dispositifs ne devrait donc pas être interrompue.
- FAQ sur les études de performances : une publication européenne en préparation apportera des précisions.
- Point 11 : Points divers
- Publicité : demande d’un webinaire sur la réglementation de la publicité des DM et DMDIV.
Les échanges ont permis d’identifier des points nécessitant une harmonisation européenne (statut des DM dans les médicaments, Basic-UDI, archivage). L’ANSM reste en attente de clarifications de la Commission européenne sur plusieurs sujets clés.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DMEXPERTS.