[2015-12-23] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) et l’APIDIM (Association pour la Promotion de l’Innovation des Dispositifs Médicaux) organisent le vendredi 5 février 2016 de 9 h à 13 h au Palais du Luxembourg à Paris (6ème) un colloque sur l’accès au marché des dispositifs médicaux innovants.
[2015-12-29] La société DuPont de Nemours a décidé de modifier le procédé de fabrication des produits Tyvek® référencés 1073B et 1059B, qui sont largement utilisées à travers le monde comme emballage protecteur de stérilité pour les dispositifs médicaux. DuPont de Nemours a annoncé qu’à la demande de ses clients, il
[2015-11-30] Comme vous le savez, les discussions à trois (« trilogue ») entre le Parlement, le Conseil et la Commission européenne se déroulent depuis plusieurs mois pour tenter de trouver un compromis pour les deux règlements à paraître. Une nouvelle session de « trilogue » aura lieu le 8 décembre 2015. Si celle-ci aboutit,
[2015-11-13] Le BSI (British Standards Institution) a publié une mise à jour fort instructive de son “livre blanc” (“White Paper”) publié en anglais sur : “The proposed EU regulations for medical and in vitro diagnostic devices” (“Les propositions de règlements pour les dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro”).
[2015-11-27] En application de la nouvelle version du guide MEDDEV 2.7/3 revision 3 : “CLINICAL INVESTIGATIONS: SERIOUS ADVERSE EVENT REPORTING UNDER DIRECTIVES 90/385/EEC AND 93/42/EEC” (mai 2015), pour la notification d’événements indésirables graves lors des investigations cliniques selon les directives indiquées, le nouveau formulaire de signalement des incidents devra obligatoirement
[2015-11-16] Une instruction du Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, datée du 16 octobre 2015, a été publiée le 16 novembre 2015 sur le site de Legifrance. Elle est destinée à informer les établissements de santé de la décision de police sanitaire prise par
