[2015-11-16] Une instruction du Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, datée du 16 octobre 2015, a été publiée le 16 novembre 2015 sur le site de Legifrance. Elle est destinée à informer les établissements de santé de la décision de police sanitaire prise par l’ANSM le 10 septembre 2015 concernant la mise sur le marché et la distribution des dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène utilisés chez les nouveau-nés, nouveau-nés prématurés et les nourrissons, et sur les mesures à mettre en œuvre dans ce cadre (voir notre article publié le 13 octobre 2015).
L’instruction en question rappelle que, à compter du 9 avril 2016, le fabricant qui met sur le marché un dispositif médical stérilisé à l’oxyde d’éthylène ayant un contact avec le patient, doit fournir aux distributeurs et aux établissements de santé qui l’utilisent chez les nouveau-nés, nouveau-nés prématurés et nourrissons, la valeur de la quantité résiduelle d’oxyde d’éthylène qu’il a défini comme limite admissible et qu’il garantit au moment de la mise sur le marché de son dispositif.
la quantité résiduelle d’oxyde d’éthylène visée correspond à la quantité maximale de résidus relargués sur les premières 24 h de la période d’exposition (µg par dispositif). Si le dispositif est utilisé moins de 24h, la limite admissible correspond à la quantité maximale relarguée sur la durée d’utilisation.
L’instruction ministérielle comporte un tableau qui fournit les valeurs limites de résidus d’OE de référence calculées selon la norme NF EN ISO 10993-7, en fonction de la masse corporelle du patient. Les établissements de santé devront privilégier les DM comportant la quantité d’oxyde d’éthylène résiduelle la plus faible possible.