[2016-06-08] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 8 juin 2016 une nouvelle version (datée du 2 juin) du document “Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV”. Dans le sommaire, les mises à jour par rapport à la
[2016-06-10] Notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un article (en anglais) sur le futur guide ISO/TR 80002-2 « Medical device software – Part 2: Validation of software for regulated processes ». Il explique que ce futur guide reprend en grande partie le contenu du seul document disponible jusqu’à présent sur
[2016-05-17] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 17 mai 2016 les résultats d’une enquête annuelle portant sur les 22 organismes membres de l’association. On y trouve : – le nombre total de certificats (CE, ISO 13485) valides, et le nombre de
[2016-06-02] La Commission européenne a adopté le 9 mars 2016 un nouveau règlement (UE) 2016/425 relatif aux Equipements de Protection Individuelle (EPI). Il a été publié au J.O. de l’UE le 31 mars 2016. Il remplace la directive 89/686/CEE sur les EPI, qui date de 1989 : celle-ci sera abrogée
[2016-05-25] Le 25 mai 2016 au soir, la Commission européenne a publié un communiqué de presse indiquant que la présidence néerlandaise du Conseil et les représentants du Parlement européen étaient parvenus à un « accord politique » concernant les nouvelles règles qui vont devenir applicables aux dispositifs médicaux. C’est l’aboutissement des négociations
[2016-05-26] Les fidèles lecteurs du « Flash de DM Experts » auront certainement anticipé la date d’application obligatoire de la directive 2014/53/UE « Radio Equipment Directive » (directive « RED ») , puisqu’un article du 20 mai 2015 avait déjà annoncé ce changement et en avait détaillé l’impact. Rappelons que cette nouvelle directive RED remplace l’ancienne
