[2017-06-06] Le nouveau règlement européen (UE) 2016/679 (règlement général sur la protection des données) entrera en application le 25 mai 2018 dans tous les pays de l’Union européenne. Il s’applique à toutes les entreprises qui collectent, stockent, échangent ou transfèrent des données. Toutes les données personnelles et tous les traitements
[2017-05-16] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 16 mai 2017 sur son blog (en anglais) le 3ème article d’une série consacrée à la cybersécurité dans les dispositifs médicaux. Celui-ci présente en détail le contenu du guide AAMI TIR 57:2016 « Principles for medical device security — Risk management »
[2017-05-16] Le Laboratoire National d’Essais (LNE) présente un article sur son site internet intitulé « Cybersécurité des dispositifs médicaux : panorama de la réglementation en vigueur ». Il présente en résumé les principaux référentiels européens et américains, afin d’inciter les lecteurs à s’inscrire à la formation dont le titre est : « L’essentiel
[2017-05-14] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 14 mai 2017 un « Guide de survie » à l’attention des fabricants de dispositifs médicaux vis-à-vis du règlement (UE) 2017/745. Il est rédigé sous forme d’une liste de points à vérifier afin de planifier la transition, et émaillé d’une touche d’humour propre
[2017-05-20] Maintenant que le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux a été publié au J.O. de l’UE (le 5 mai 2017), son calendrier de mise en oeuvre est figé : il entre en vigueur le 26 mai 2017, et sera d’application obligatoire à compter du 26 mai 2020. À première
[2017-05-12] L’Association Française des Affaires Réglementaires (AFAR) organise le vendredi 16 juin 2017 de 8h30 à 10h30 au 9 avenue d’Iéna à Paris 16ème une « Matinale » (petit déjeuner – conférence) en présence de Monsieur Jean-Claude Ghislain, Directeur adjoint de la Direction Scientifique et de la Stratégie Européenne à l’ANSM (Agence
