[2017-10-30] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 30 octobre 2017 la liste des membres de l’association qui ont déclaré leur intention de soumettre un dossier en vue de leur habilitation selon les nouveaux règlements sur les DM. On notera que les
[2017-10-25] La Commission européenne a lancé le 27 septembre 2017 une consultation publique sur le projet de règlement d’exécution qui définira les nouveaux codes produits applicables aux organismes notifiés. Il se compose de deux documents (en anglais, téléchargeables) : – le projet de règlement d’exécution ; – l’annexe, qui contient
[2017-10-19] L’Association Française des Affaires Réglementaires (AFAR) organise le mercredi 22 novembre 2017 de 9h00 à 10h30 au 9 avenue d’Iéna, 75016 Paris une « Matinale » (petit déjeuner – conférence) dont le titre est : « Fabricants et Distributeurs de dispositifs médicaux, quelles responsabilités dans le cadre de la Directive
[2017-09-29] [2017-09-19] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), du Département de la Santé du Royaume-Uni, a publié en septembre 2017 un guide de 38 pages en anglais intitulé : « Guidance – Medical device stand-alone software including apps (including IVDMDs) » [Guide – Logiciels dispositifs médicaux incluant les applications mobiles
[2017-09-19] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), du Département de la Santé du Royaume-Uni, a publié en septembre 2017 un guide de 47 pages en anglais intitulé : « Human Factors and Usability Engineering – Guidance for Medical Devices Including Drug-device Combination Products » (Facteurs humains et ingénierie de l’aptitude
[2017-10-20] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 20 octobre 2017 une nouvelle version du document « Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV ». La seule mise à jour par rapport à la version précédente (de février 2017) concerne
