[2018-10-04] Une enquête a été lancée en juin 2018 à laquelle ont répondu 200 industriels du dispositif médical, basés principalement en Europe et aux USA. L’échantillon analysé comporte une répartition homogène entre des petites structures, des entreprises de taille moyenne et de grand acteurs internationaux. Réalisée par KPMG et RAPS (Regulatory Affairs Professional Society), ses résultats ont été rendus publics dans un document présenté le 4 octobre 2018 à la conférence RAPS « Convergence » à Vancouver.
Ce rapport de 32 pages (en anglais) intitulé « The race to EU MDR compliance » (la course à la conformité au règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux) analyse en détail toutes les réponses recueillies et fournit des recommandations très pertinentes pour faire face aux défis identifiés. Il contient néanmoins des éléments fort inquiétants, dont voici quelques exemples :
– 78% des entreprises qui ont répondu considèrent qu’elles n’ont pas une compréhension suffisante du règlement sur les DM ;
– 58% n’ont pas encore défini de stratégie pour combler les écarts concernant les données cliniques ou leur recueil ;
– 39% n’ont pas encore identifié, défini ou documenté les rôles et responsabilités de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation ;
– l’une des principales préoccupations des personnes interrogées est la désignation tardive des organismes notifiés et leur nombre restreint.
Le rapport se termine sur une note optimiste, en indiquant qu’il est encore temps pour les entreprises de mettre en place tout ce qui est nécessaire, à condition de le faire de façon intelligente, c’est-à-dire non pas pour répondre simplement à une obligation réglementaire, mais en saisissant cette opportunité pour changer les processus, les produits et les structures en place, ce qui est payant sur le long terme.