[2018-10-09] La Commission européenne a publié le 9 octobre 2018 sur son site un document en anglais intitulé : « State of play of joint assessments of Notified Bodies in the medical device sector ».
Il s’agit de la mise à jour du même document qui avait été publié le 20 juillet 2018 (voir notre article rédigé fin juillet). Nous pouvons donc analyser l’évolution des informations 3 mois plus tard (« RDM » et « RDMDIV » signifient respectivement Règlement sur les Dispositifs Médicaux et Règlement sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro) :
– à fin septembre 2018, la Commission a reçu 26 demandes pour le RDM (contre 21 à fin juin), et 7 demandes pour le RDMDIV (pas de changement avec fin juin)
– 17 rapports préliminaires sont parvenus à la Commission pour le RDM (contre 14 à fin juin), et 5 rapports pour le RDMDIV (pas de changement avec fin juin)
– 9 évaluations conjointes ont été réalisées pour le RDM, et 2 pour le RDMDIV (elles étaient seulement planifiées à fin juin).
– 8 évaluations conjointes sont planifiées pour le RDM, et 3 pour le RDMDIV, d’ici fin janvier 2019.
A fin janvier 2019, on devrait donc avoir 17 évaluations conjointes réalisées pour le RDM et 5 pour le RDMDIV, ce qui fait autant de futurs organismes notifiés potentiels pour le RDM et le RDMDIV.
Il est clair que la Commission fait de gros efforts, avec les autorités compétentes, pour tenir le planning, mais le rythme des audits (nommés « évaluations conjointes ») pour les organismes candidats à la notification reste modéré. En outre, il faut encore tenir compte des délais pour la mise en œuvre, puis l’évaluation des actions correctives qui ne manqueront pas d’être demandées suite à ces audits. On peut quand même espérer que les premiers organismes seront notifiés d’ici juillet 2019, comme cela a été prévu, mais ceux qui seront notifiés pour le RDM risquent d’être aussitôt submergés de demandes, puisque le secret sur l’identité de ces organismes sera certainement gardé jusqu’au bout, et qu’il restera alors moins d’un an jusqu’à la date fatidique du 26 mai 2020.