[2019-07-26] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 26 juillet 2019 une infographie de 4 pages (dont la dernière mise à jour date du 10 mai 2019) intitulée
[2019-08-23] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 22 août 2019 un appel urgent aux fabricants d’instruments chirurgicaux réutilisables de classe I : en effet, selon la directive 93/42/CEE, ces dispositifs pouvaient jusqu’à présent être mis sur le marché sans intervention d’un organisme notifié. Mais cela change avec le
[2019-08-21] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 21 août 2019 sur son site un dossier complet réalisé par Johann Bonami, intitulé « Emballages des dispositifs médicaux stériles ». Ce dossier fait un tour d’horizon de ce qu’il faut savoir pour la conception, le développement et la validation des
[2019-08-14] la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 14 août 2019 un guide de 9 pages intitulé « Assistive technology: definition and safe use » (« Technologie d’assistance : définition et sécurité d’utilisation »). L’expression « assistive technology » est utilisée pour désigner les
[2019-08-12] La Commission européenne a publié le 12 août 2019 une mise à jour de l’état d’avancement du planning de mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux : « MDR – IVDR IMPLEMENTATION ROLLING PLAN » Par rapport à la version précédente de ce planning datée d’avril 2019, on y
[2019-08-12] Dans un article publié dans le magazine « DeviceMed », notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) annonce la publication prochaine (fin 2019) de la norme expérimentale XP S99-223 intitulée « Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque ». Cette norme est destinée à répondre aux exigences du règlement (UE) 2017/745
