[2019-10-10] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 10 Octobre 2019 trois nouveaux guides relatifs aux dossiers cliniques des dispositifs médicaux : – Clinical evaluation – Clinical investigation – Clinical evidence: key definitions and concept Ces 3 guides remplacent les versions antérieures élaborées par le GHTF
[2019-11-06] Une nouvelle version 2.2 du guide d’application de la directive 2006/42/EC, dite « Directive machines », a été publiée le 6 novembre 2019. Il ne comporte pas moins de… 465 pages ! Son titre est : « Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC – Edition 2.2 – October 2019 » Si
[2019-11-06] L’Association A3P (Association pour les Produits Propres et Parentéraux) organise le 26 novembre 2019 à Lyon une journée complète dédiée aux dispositifs médicaux, avec une focalisation sur les 4 thèmes suivants : – Biocompatibilité – RDM & DDM – Industrialisation – MDSAP Monsieur Michel Huc (ASPE Conseil, membre du
[2019-11-04] Le magazine gratuit DeviceMed a publié dans son dernier numéro plusieurs articles relatif à la protection juridique, dont l’un (rédigé par le cabinet d’avocats Simmons & Simmons) traite du cas d’un fabricant confronté à la défaillance de son Organisme Notifié (ON). Cette situation risque malheureusement de se produire pour
[2019-10-21] L’Agence Européenne des Médicaments (« European Medicines Agency », ou EMA) a mis à jour le 21 octobre 2019 son guide intitulé « Questions & Answers on Implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746) » (voir notre précédent article).
[2019-10-22] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a adopté le 12 septembre 2019 une liste de traitements pour lesquelles elle estime qu’une Analyse d’Impact relative à la Protection des Données (AIPD) n’est pas nécessaire (publiée au J.O. du 22 octobre 2019). Cette liste comporte 12 types d’opérations
