|2020-04-04] La Commission européenne a publié le 4 avril 2020 un fichier Excel établi par l’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») qui contient un tableau comparatif de 1067 normes en relation avec le COVID-19, et couvrant 10 régions du globe : – UE – Australie – Brésil –
[2020-04-06] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 6 avril 2020 un document intitulé : « Team-NB Position Paper on Documentation Requirements for Drug Device Combination Products Falling in the Scope of Article 117 of MDR 2017/745 » L’article 117 concerne le cas d’un
[20320-04-07] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 7 avril 2020 une révision 1 du guide qui avait été publié le 22 mars 2019 (voir notre précédent article). Ce guide est intitulé : « MDCG 2019-3 Rev.1 Interpretation of Article 54(2)b » Rappelons que l’article 54 § 2
[2020-04-08] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 8 avril 2020 un guide de 6 pages intitulé : « MDCG 2020-4 Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions » Il encadre la possibilité, pour les organismes
[2020-04-03] La Commission européenne a publié le 3 avril 2020 un guide sous forme de 9 questions et réponses, manifestement destiné à un public ne connaissant pas la réglementation des dispositifs médicaux : « Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19
[2020-04-08] La Commission européenne a réagi promptement à la découverte de la coquille dans le projet de règlement destiné à repousser d’un an la date d’application du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Le texte soumis au Parlement européen (daté du 7 avril 2020) inclut la correction concernant l’article 120 § 3,
