[2020-04-21] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 21 avril 2020 cinq nouveaux guides en version finale (tous datés du 18 mars 2020) : – Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity (46 pages – le projet de ce guide avait été publié le 1er octobre
[2020-04-17] Désolé de devoir tempérer votre enthousiasme : si vous avez été informés que le Parlement européen a adopté le 17 avril 2020 par une écrasante majorité tous les amendements proposés pour retarder d’un an la date d’application du règlement (UE) 2017/745, vous devez aussi savoir que ce n’est pas
[2020-04-15] Le Cetim (Centre Technique des Industries Mécaniques), en partenariat avec des adhérents du SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales), a publié un « Guide pratique sur la maîtrise de la sous-traitance dans le secteur des dispositifs médicaux ». Ce document de 78 pages est le fruit d’un travail considérable
[2020-04-08] La Commission européenne a publié le 8 avril 2020 un document intitulé : « Cadre temporaire pour l’appréciation des pratiques anticoncurrentielles dans les coopérations mises en place entre des entreprises pour réagir aux situations d’urgence découlant de la pandémie actuelle de COVID-19 » Elle y explique que, compte tenu de la
[2020-04-15] La Commission européenne a publié le 15 avril 2020 un document de 7 pages nommé : « Lignes directrices relatives aux tests de diagnostic in vitro de la COVID-19 et à leurs performances » Ce document couvre les chapitre suivants : – le cadre réglementaire de l’UE pour les dispositifs de
[2020-04-15] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 15 avril 2020 un nouveau « livre blanc » de 27 pages intitulé : « Sterilization – Regulatory requirements and supporting standards » Ce document extrêmement bien conçu, rédigé par Eamonn Hoxey, expert reconnu internationalement, fait le point sur : – les exigences
