[2020-05-04] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 4 mai 2020 un nouveau « livre blanc » de 24 pages intitulé : « MACHINE LEARNING AI IN MEDICAL DEVICES: ADAPTING REGULATORY FRAMEWORKS AND STANDARDS TO ENSURE SAFETY AND PERFORMANCE » Ce livre blanc a été rédigé grâce à une collaboration entre
[2020-05-05] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 5 mai 2020 les résultats d’une enquête annuelle portant sur 23 organismes qui étaient membres de l’association à fin 2019 (autant qu’en mai 2019). On y trouve les données suivantes et leur évolution depuis
[2020-05-13] Deux nouveaux documents ont été publiés le 13 mai 2020 par le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) : « MDCG 2020-10/1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745 » « MDCG 2020-10/2 Clinical Investigation Summary Safety Report Form v1.0 » Le premier document traite de
[2020-04-30] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) avait publié un dossier en mars 2020 sur la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux : ce dossier vient d’être actualisé fin avril, suite au report d’un an du RDM et aux autres changements introduits par le règlement (UE) 2020/561 (voir
[2020-03-31] Le « Global Digital Health Partnership (GDHP) » est une structure informelle qui a été créée en 2018 pour rassembler les gouvernements et les territoires, les agences gouvernementales et l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), afin de soutenir la mise en œuvre efficace des services de santé numérique. 30 pays participent
[2020-04-24] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 24 avril 2020 une série de quatre guides très attendus relatifs aux données cliniques (voir notre article 27 avril 2020). L’un de ces guides détaille les exigences en matière de données cliniques pour les dispositifs « historiques »
