[2017-10-05] Suite à la publication de la version 2016 de la norme ISO 13485, et pour remplacer le précédent guide de 85 pages ISO/TR 14969:2004 « Medical devices — Quality management systems — Guidance on the application of ISO 13485:2003 », les experts du comité technique TC 210 de l’ISO
[2017-11-24] Alors que la norme EN ISO 13485:2016 vient tout juste d’être harmonisée selon les directives sur les dispositifs médicaux (voir l’article du 17 novembre), un guide référencé CEN/TR 17223 sera publié prochainement par le CEN (European Committee for Standardization) sur les relations entre cette norme et les règlements sur
[2017-11-17] Les trois listes des normes harmonisées pour les directives 93/42/CEE (DDM), 90/385/CEE (DDMIA) et 98/79/CE (DDIV) ont été actualisées le 17 novembre 2017. La dernière mise à jour de ces listes remonte au 13 mai 2016 : c’est donc une bonne nouvelle, mais à y regarder de près, il
[2017-08-21] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 21 août 2017 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. Elle comporte deux tableaux : – Le premier contient une mise à jour des normes reconnues antérieurement – Le second contient 49 nouvelles normes qui sont ajoutées
[2017-07-05] Les « Underwriters Laboratories (UL) » ont publié le 5 juillet 2017 la première norme d’une série consacrée à la cybersécurité des dispositifs médicaux. Cette série de normes UL 2900 sont regroupées sous le titre « Standard for Software Cybersecurity for Network-Connectable Devices » (Norme pour la cybersécurité logicielle des dispositifs connectables à
[2017-06-05] Une nouvelle « Vidéo de DM Experts » a été mise en ligne sur le site internet de notre partenaire DeviceMed (page d’accueil, colonne de droite). Le Docteur Anne-Laure Bailly, interrogée par Denys Durand-Viel, vous explique l’historique du connecteur « Luer » et les raisons qui ont conduit à lancer des
