[2019-09-04] Monsieur Gautier, du laboratoire Filab (partenaire de DM Experts) a rédigé un article dans le numéro de septembre-octobre 2019 du magazine DeviceMed, dont le titre est : « Contamination particulaire des DM : quelle est la démarche à suivre ? » Rappelons que l’ISO 19227:2018 a été publiée, suite aux travaux
[2019-09-04] Monsieur Mirguet, de la société Albhades (partenaire de DM Experts), a rédigé un article dans le numéro de septembre-octobre 2019 du magazine DeviceMed intitulé : « Révision de la norme ISO 10993-18 : introduction au concept de l’AET » La nouvelle version de l’ISO 10993-18, dont le titre complet est :
[2019-08-22] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) intitulé : « Risk management for medical devices and the new ISO 14971 » Ce document de 25 pages présente l’historique de la démarche de gestion des risques pour les dispositifs médicaux, puis il
[2019-08-21] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 21 août 2019 sur son site un dossier complet réalisé par Johann Bonami, intitulé « Emballages des dispositifs médicaux stériles ». Ce dossier fait un tour d’horizon de ce qu’il faut savoir pour la conception, le développement et la validation des
[2019-08-16] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 16 août 2019 sur son blog un article (en anglais) intitulé : « Cybersecurity in medical devices: a short review of UL 2900-1 » Cet article analyse le contenu de la norme UL 2900-1 « Standard for Software Cybersecurity for
[2019-08-12] Dans un article publié dans le magazine « DeviceMed », notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) annonce la publication prochaine (fin 2019) de la norme expérimentale XP S99-223 intitulée « Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque ». Cette norme est destinée à répondre aux exigences du règlement (UE) 2017/745
