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Édito
[2026-05-18] Chère Madame, Cher Monsieur,
Petit à petit, l’oiseau européen fait son nid. Accélération d’EUDAMED, fichiers opérationnels de vigilance, clarification de la classification, et des chantiers de fond : le règlement d’exécution (UE) 2026/977 modifiant les procédures de certification (annexe VII) a tout juste été publié le 5 mai (merci de votre patience jusqu’au prochain numéro pour une analyse détaillée).
Mais aussi quelques bémols. Les effets de ce texte ne seront pas immédiats. Le récent élargissement des « WET » (technologies bien établies) ne concerne pas non plus une majorité de dispositifs. La dernière enquête montre que la durée des projets de certification et le niveau des dossiers soumis sont toujours problématiques. Encore du pain sur la planche pour la Commission, les organismes notifiés et les fabricants !
En France, le code de la santé publique achève son alignement avec les règlements sous le signe de la vigilance et de la traçabilité et les comptes rendus de l’ANSM sont éclairants.
Ce mois de mai est marqué par des ponts et des échéances importantes pour les fabricants de DMDIV de classe C et pour tous les opérateurs vis-à-vis d’EUDAMED.
En cas de besoin, prenez rendez-vous en cliquant sur le lien en bas du Flash.
Nous vous souhaitons une bonne lecture !
L’équipe DMEXPERTS
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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