Santé Canada : processus d’inscription réglementaire au format électronique

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[2020-05-26] Santé Canada a publié un avis le 26 mai 2020 dont le titre est :

« Expansion du pilote du processus d’inscription réglementaire (PIR) pour les instruments médicaux et de la portée des transactions envoyées par l’entremise du portail commun de demandes électroniques (PCDE) »

Suite à un projet pilote qui s’est terminé avec succès le 31 mars 2020, Santé Canada étend la possibilité de soumettre des dossiers d’inscription réglementaires sous forme électronique aux dispositifs médicaux. Concrètement, cela concerne toutes les demandes d’homologation et de modifications d’homologation des dispositifs de classe II, III ou IV (classification canadienne, correspondant approximativement aux classes I, II et III de la réglementation européenne), ainsi que les demandes d’homologation et de modification d’homologation de marque privée.

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