[2020-05-26] Santé Canada a publié un avis le 26 mai 2020 dont le titre est : « Expansion du pilote du processus d’inscription réglementaire (PIR) pour les instruments médicaux et de la portée des transactions envoyées par l’entremise du portail commun de demandes électroniques (PCDE) » Suite à un projet pilote qui
[2020-05-20] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 20 mai 2020 un panorama de l’industrie médicale européenne en 2020 dans un rapport de 44 pages intitulé : « The
[2020-05-25] La Commission européenne a publié le 25 mai 2020 un guide de 10 pages intitulé : « How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context » Ce guide contient les
[2020-05-05] À peine arrivée au poste de « Regulatory Intelligence Director » chez notre confrère Nexialist, Madame Corinne Delorme (qui vient de quitter sa fonction de « Responsable Affaires Réglementaires Groupe » au GMED) nous fait l’honneur de publier le 5 mai 2020 un article tout à fait d’actualité portant le titre : « Bien
[2020-05-20] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 20 mai 2020 une liste de recommandations pour les fabricants qui doivent envoyer un « Avis de sécurité » (« Field Safety Notice » ou « FSN » en anglais). Il est en effet nécessaire que ces avis soient parfaitement
[2020-05-15] Notre confrère Cyrille Michaud, de MD101 consulting, a publié sur son blog le 15 mai 2020 un article en anglais intitulé « Software release vs design transfer ». Il explique la différence entre la « Diffusion du logiciel » définie dans la norme IEC 62304 et le « Transfert