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Edito
[2024-03-07] Chère Madame, Cher Monsieur,
Alors que la FDA confirme l’alignement de son QSR sur l’ISO 13485:2016, le Royaume-Uni lance sa « Team-AB » (Approved Bodies).
Ces ajustements internationaux qui convergent vers un cadre déjà établi en Europe sont plutôt de bon augure. Mais l’harmonisation, si elle n’est pas totale, créé forcément des déséquilibres, comme le montre le SNITEM ce mois-ci dans son panorama de la filière industrielle des DM en France. En effet, il est constaté que beaucoup d’acteurs s’orientent désormais préférentiellement vers les États-Unis et l’Australie plutôt que l’Europe pour le lancement de nouveaux produits, en raison d’un accès au marché beaucoup plus rapide.
Par ailleurs, l’actualité sur les logiciels reste intense, à tel point que la création d’une rubrique dédiée aux « Logiciels » nous a semblé logique et indispensable. Nous sommes heureux de vous faire bénéficier en avant-première de cette deuxième surprise à l’occasion des 10 ans de DM Experts, que vous pouvez remarquer dès le sommaire. Dans cette rubrique, nous regrouperons dorénavant nos articles sur l’intelligence artificielle, la cybersécurité et les dispositifs logiciels ou incluant des logiciels.
Bonne navigation !
Karim Chelly, rédacteur en chef du Flash de DM Experts et Muriel Gonidec, Directrice Générale DM Experts SAS
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Medi’Nov Connection : rencontrez l’équipe DM Experts à Lyon les 3 et 4 avril 2024 !
[2024-02-28] (Accès libre) Nous sommes ravis de vous annoncer la participation de DM Experts au salon Medi’Nov Connection, en partenariat avec la société Emitech, qui se tiendra les 3 et 4 avril 2024 à Lyon. Cet événement représente une opportunité inestimable de réunir les acteurs majeurs du secteur des medtech au cœur de l’écosystème santé. Venez nous retrouver […]
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Vous avez dit « risques » ? Découvrez notre nouvelle formation !
[2024-02-28] (Accès libre) Nous sommes ravis d’annoncer le lancement dans notre catalogue d’une formation concernant la gestion des risques selon la norme ISO 14971. Cette démarche essentielle démarre dès la conception et se poursuit tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux. La norme ISO 14971 n’est pas nouvelle (elle remonte à la fin […]
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Notre formation à distance sur les investigations cliniques : 13 mars 2024
[2024-02-28] (Accès libre) Vous souhaitez approfondir vos compétences dans le domaine des investigations cliniques ? Ne manquez pas notre formation prévue le 13 mars 2024 ! Animée par une experte du domaine, cette session intensive vous permettra d’explorer les principes fondamentaux des investigations cliniques. Formation sur les investigations cliniques – DM Experts Réservez votre place dès […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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Intelligence Artificielle et PCVRR : webinaires gratuits les 19 et 26 mars 2024 à 17 h
[2024-02-29] (Accès libre) L’association européenne TEAM-PRRC organise un webinaire en accès libre pour évoquer l’impact de l’Intelligence Artificielle (IA) sur les dispositifs médicaux pour les Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR, ou PRRC en anglais). La publication prochaine de la réglementation sur l’IA (« AI Act ») sera également abordée, pour les fabricants […]
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ISO et IAF : ajout d’exigences concernant les changements climatiques dans les normes ISO de système de management
[2024-02-22] (Accès libre) L’ISO a publié le 22 février 2024 une mise à jour gratuite de la norme ISO 9001:2015 qui inclura des considérations sur le changement climatique. La même mise à jour est intégrée dans 30 autres normes de système de management, y compris l’ISO 14001, l’ISO 27001, etc. Cette mise à jour, téléchargeable […]
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SNITEM : mise à jour des livrets sur les opérateurs économiques
[2024-02-20] (Accès libre) Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a actualisé ses 6 livrets pour présenter l’impact du règlement sur les dispositifs médicaux pour les principaux opérateurs économiques. Les livrets précédents ont été mis à jour afin de tenir compte des différentes évolutions apportées ces dernières années en Europe. En effet, les livrets pour […]
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Acceptation par le Conseil européen de l’extension de la période transitoire et d’EUDAMED pour les RDMDIV
[2024-02-21] (Accès libre) Le Conseil européen a accepté dans son communiqué de presse du 21 février 2024 la proposition de la Commission Européenne relative à l’extension de la période transitoire des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Pour l’instant, les DMDIV de classe A, B et C doivent être conformes au règlement (UE) 2017/746 […]
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FDA : fabricants de dispositifs médicaux et données générées par des tiers
[2024-01-20] (Accès libre) La Food and Drug Administration (FDA) a publié un article en ligne le 20 février 2024 sur les données de tests de laboratoire frauduleuses et peu fiables dans les soumissions préalables à la commercialisation. La FDA rappelle aux fabricants de dispositifs médicaux qu’il est de leur responsabilité de qualifier les tiers qui […]
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Commission européenne : enquête auprès des organismes notifiés (mise à jour d’octobre 2023)
[2024-02-06] (Accès libre) La Commission européenne continue de publier les résultats de son enquête auprès des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Ce 6 février 2024 ont été publiés les résultats de la 6ᵉ session de cette enquête. Son objectif est de dresser un état des lieux des certifications et des soumissions, […]
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Royaume-Uni : création de Team-AB
[2024-02-19] (Accès libre) Le 19 février 2024, la création de Team-AB a été annoncée au Royaume-Uni dans un court communiqué. Cette organisation a été créée pour rassembler les « Approved Bodies » (AB), ou organismes agréés, et les aspirants AB. Pour mémoire, un AB est une organisation désignée par la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, agence de […]
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Commission européenne : mise en ligne de la page internet publique sur la classification EMDN
[2024-02-14] (Accès libre) La Commission européenne a mis en ligne le 14 février 2024 la nouvelle version de sa page internet publique sur la classification EMDN. Pour rappel, conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et à l’article 23 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic […]
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DM numériques thérapeutiques : réglementation et remboursement en Europe et aux États-Unis
[2024-01-19] (Accès libre) Le magazine DeviceMed a publié le 19 janvier 2024, dans sa newsletter, un article rédigé par maître Cécile Théard-Jallu, avocate associée du cabinet De Gaulle Fleurance. L’article porte sur les dispositifs médicaux numériques thérapeutiques, abrégés en « DTx » pour « Digital Therapeutics ». Il porte le titre : « DTx : la réglementation se met progressivement […]
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EAHP : rapport sur les pénuries de produits de santé en 2023
[2023-12-08] (Accès libre) L’EAHP, association européenne des pharmaciens hospitaliers, a publié le 8 décembre 2023 son rapport sur les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux (DM) dans les hôpitaux. Sa publication a fait l’objet d’un communiqué sur le site internet de l’EAHP. Ce rapport de 67 pages, intitulé « EAHP 2023 Shortage Survey Report – […]
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Webinaire sur l’impact de « l’AI Act » par BSI le 27 février 2024
[2024-02-07] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) propose le mardi 27 février 2024 un webinaire gratuit sur l’impact de la loi européenne sur l’Intelligence Artificielle (IA). L’objectif de ce webinaire, intitulé « Shaping Trust in AI : A global perspective on the impact of the EU AI Act » est de faire le point sur l’état d’avancement de la future loi européenne sur l’IA, ses […]
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SNITEM : compte rendu du « Panorama et analyse qualitative de la filière industrielle des DM en France »
[2024-02-05] (Accès libre) Comme nous l’avions annoncé dans un article précédent, le Snitem, en partenariat avec la banque publique d’investissement (Bpifrance), a présenté le 5 février 2024, devant plus d’une centaine de participants, les résultats de l’étude intitulée « Panorama et analyse qualitative de la filière industrielle des dispositifs médicaux en France ». Un livret de 36 pages, […]
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